Bộ Y tế: Các vaccine được cấp phép khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
 

Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)
Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)



Ngày 23/6, Bộ Y tế thông tin chi tiết về việc các vaccine phòng COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; trong đó thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Chẳng hạn như vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia, với trên 45.000 người.

Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người.

Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Theo T.G (Vietnam+)

Có thể bạn quan tâm

Gia Lai mở đợt cao điểm kiểm soát bánh mì, thức ăn đường phố sau hàng loạt vụ nghi ngộ độc thực phẩm

Gia Lai mở đợt cao điểm kiểm soát bánh mì, thức ăn đường phố

(GLO)- Ngày 11-9, UBND tỉnh Gia Lai có văn bản yêu cầu các sở, ngành, địa phương tăng cường các giải pháp bảo đảm an toàn thực phẩm (ATTP), phòng ngừa ngộ độc thực phẩm trên địa bàn tỉnh trong bối cảnh thời gian qua liên tiếp xảy ra các vụ nghi ngờ ngộ độc thực phẩm với số người mắc lớn.

Ra mắt sách chuyên khảo “Phẫu thuật robot cơ bản”

Ra mắt sách chuyên khảo “Phẫu thuật robot cơ bản”

(GLO)- Bệnh viện Bình Dân (TP. Hồ Chí Minh) vừa ra mắt sách chuyên khảo “Phẫu thuật robot cơ bản”, hệ thống hóa kiến thức từ lý thuyết đến thực hành, đồng thời đúc kết kinh nghiệm sau 10 năm bệnh viện tiên phong triển khai phẫu thuật robot cho người lớn tại Việt Nam.

Tháng 9-2026, người dân phía Đông tỉnh có nhu cầu khám sàng lọc mắt miễn phí và phẫu thuật đục thủy tinh thể thì đến Khoa Mắt, Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai

Khám sàng lọc mắt miễn phí cho người dân phía Đông Gia Lai

(GLO)- Hội Bảo trợ bệnh nhân nghèo tỉnh Gia Lai phối hợp với Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai đang triển khai Chương trình khám sàng lọc mắt miễn phí và hỗ trợ nhân đạo phẫu thuật đục thủy tinh thể cho người dân phía Đông tỉnh từ ngày 8 đến 30-9-2026.

Ðưa chuyển đổi số đến gần với người dân

Ðưa chuyển đổi số đến gần với người dân

(GLO)- Từ bệnh viện, công sở đến chợ, gia đình và từng khu dân cư, chuyển đổi số ở Gia Lai đang dần đi vào đời sống bằng những tiện ích thiết thực. Khi công nghệ giúp người dân giảm chờ đợi, bớt đi lại, dễ tiếp cận dịch vụ và mở rộng cơ hội kinh doanh, chuyển đổi số mới thực sự tạo ra giá trị.

WHO xác nhận đợt bùng phát dịch Ebola tại Uganda chấm dứt

WHO xác nhận đợt bùng phát dịch Ebola tại Uganda chấm dứt

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) xác nhận đợt bùng phát dịch bệnh do virus Ebola tại Uganda đã chấm dứt sau 42 ngày liên tiếp nước này không ghi nhận ca mắc mới nào. Tuy nhiên, tổ chức này cảnh báo dịch bệnh do chủng Bundibugyo vẫn đang lây lan mạnh tại nước láng giềng CHDC Congo.

null