Bộ Y tế: Các vaccine được cấp phép khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
 

Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)
Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)



Ngày 23/6, Bộ Y tế thông tin chi tiết về việc các vaccine phòng COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; trong đó thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Chẳng hạn như vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia, với trên 45.000 người.

Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người.

Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Theo T.G (Vietnam+)

Có thể bạn quan tâm

Nên uống cà phê trước hay sau bữa sáng?

Nên uống cà phê trước hay sau bữa sáng?

Cà phê là thức uống quen thuộc của nhiều người vào mỗi buổi sáng. Song, thời điểm uống cà phê cũng ảnh hưởng đến sức khỏe, đặc biệt là hệ tiêu hóa và khả năng kiểm soát đường huyết.

An toàn thực phẩm là yêu cầu bắt buộc

An toàn thực phẩm là yêu cầu bắt buộc

(GLO)- Trong bối cảnh Gia Lai đang đẩy mạnh xây dựng môi trường du lịch an toàn, văn minh, việc kiểm soát chất lượng thực phẩm tại nhà hàng, quán ăn không chỉ góp phần bảo vệ sức khỏe người dân mà còn là yêu cầu bắt buộc để tạo dựng hình ảnh địa phương thân thiện, đáng tin cậy trong mắt du khách.

Dấu hiệu nhận biết bánh mì không an toàn, người dân cần tránh mua

Dấu hiệu nhận biết bánh mì không an toàn, người dân cần tránh mua

(GLO)- Những vụ ngộ độc bánh mì xảy ra trong thời gian gần đây tiếp tục gióng lên hồi chuông cảnh báo về nguy cơ mất ATTP đối với món ăn quen thuộc này. Các chuyên gia y tế khuyến cáo người dân cần đặc biệt chú ý đến dấu hiệu của bánh mì và nguyên liệu đi kèm trước khi mua để bảo vệ sức khỏe.

Bánh mì Lâm Huyền: Phát hiện giò thủ vượt giới hạn vi sinh vật hiếu khí theo quy chuẩn an toàn thực phẩm

Bánh mì Lâm Huyền: Phát hiện giò thủ vượt giới hạn vi sinh vật hiếu khí theo quy chuẩn an toàn thực phẩm

(GLO)- Sở Y tế tỉnh Gia Lai vừa công bố kết quả điều tra, xác minh vụ nghi ngộ độc thực phẩm liên quan đến hộ kinh doanh Lâm Huyền (Bánh mì Lâm Huyền) tại phường Quy Nhơn Đông. Đáng chú ý, kết quả xét nghiệm cho thấy giò thủ vượt giới hạn vi sinh vật hiếu khí theo quy chuẩn an toàn thực phẩm.

Những loại rau giúp làm chậm quá trình hình thành nếp nhăn

Những loại rau giúp làm chậm quá trình hình thành nếp nhăn

(GLO)- Nếp nhăn là dấu hiệu lão hóa tự nhiên của làn da, song chế độ ăn uống khoa học có thể góp phần làm chậm quá trình này. Một số loại rau giàu vitamin, khoáng chất và chất chống oxy hóa không chỉ giúp bảo vệ collagen mà còn tăng độ đàn hồi, hỗ trợ duy trì làn da tươi trẻ theo thời gian.

Gia Lai luân phiên bác sĩ về hỗ trợ tuyến y tế cơ sở.

Gia Lai luân phiên bác sĩ về hỗ trợ các trạm y tế cấp xã

(GLO)- Trước thực trạng nhiều trạm y tế còn thiếu bác sĩ hoặc nhân lực bác sĩ mỏng trong khi khối lượng công việc ngày càng lớn, UBND tỉnh Gia Lai vừa ban hành kế hoạch luân phiên bác sĩ về làm việc có thời hạn tại các trạm y tế cấp xã trên địa bàn tỉnh năm 2026.

Giám sát mối nguy ô nhiễm thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh bánh mì

Giám sát nguy cơ mất an toàn thực phẩm tại các cơ sở kinh doanh bánh mì

(GLO)- Trước vụ nghi ngộ độc thực phẩm khiến nhiều người phải nhập viện sau khi sử dụng bánh mì ở phường Quy Nhơn Đông (tỉnh Gia Lai) vào chiều 22-5, sáng 3-6, Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh đã kiểm tra đột xuất một số cơ sở kinh doanh bánh mì trên tuyến đường Ngô Mây (phường Quy Nhơn Nam).

null