Bộ Y tế: Các vaccine được cấp phép khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
 

Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)
Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)



Ngày 23/6, Bộ Y tế thông tin chi tiết về việc các vaccine phòng COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; trong đó thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Chẳng hạn như vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia, với trên 45.000 người.

Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người.

Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Theo T.G (Vietnam+)

Có thể bạn quan tâm

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

(GLO)- Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm & TPCN Hương Hoàng do sản xuất, buôn bán lưu thông trên thị trường lô sản phẩm thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 không phù hợp với thông tin về sản phẩm đã công bố.

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

(GLO)- Tại Bệnh viện Tâm thần kinh Pleiku, nhiều bệnh nhân đang điều trị rối loạn tâm thần và hành vi do sử dụng rượu. Điều đáng nói, sau thời gian điều trị khỏi bệnh về nhà, họ lại tái nghiện rượu, khiến gia đình xung đột, người thân xa lánh, mái ấm đổ vỡ...

Thuốc Femancia

Gia Lai: Cảnh báo về thuốc Femancia và hai sản phẩm thực phẩm không còn hiệu lực lưu hành

(GLO)- Sở Y tế vừa ban hành văn bản thông báo thu hồi toàn bộ thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, do vi phạm mức độ 2 theo quy định của Bộ Y tế. Đây là loại thuốc có dạng viên nang cứng, chứa sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat) và acid folic, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

Các cơ sở y tế phải chủ động kế hoạch mua sắm đầy đủ thuốc, nhất là thuốc cấp cứu, phòng dịch, chế phẩm máu và thuốc tiền mê giảm đau. Ảnh: Thảo Khuy

Chủ động đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ khám, chữa bệnh

(GLO)- Trước nguy cơ thiếu hụt thuốc do ảnh hưởng từ dịch bệnh (Covid-19, sốt xuất huyết...), chiến sự tại một số khu vực trên thế giới cùng với sự gián đoạn chuỗi cung ứng từ nước ngoài, Sở Y tế vừa yêu cầu các đơn vị y tế trên địa bàn chủ động đảm bảo nguồn thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh.

null