Bộ Y tế: Các vaccine được cấp phép khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
 

Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)
Vaccine ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)



Ngày 23/6, Bộ Y tế thông tin chi tiết về việc các vaccine phòng COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; trong đó thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Chẳng hạn như vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia, với trên 45.000 người.

Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người.

Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Theo T.G (Vietnam+)

Có thể bạn quan tâm

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai điều trị thành công cho bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim. Ảnh: ĐVCC

Cứu sống bệnh nhân ngừng tim do nhồi máu cơ tim

(GLO)-Ngày 15-8, Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai cho biết, các bác sĩ Khoa Tim mạch can thiệp vừa cứu sống thành công ông N.B.T. (67 tuổi, quê Đồng Nai) bị ngừng tim, ngừng thở do nhồi máu cơ tim. Sau 9 ngày điều trị, bệnh nhân đã hồi phục, xuất viện với sức khỏe ổn định.

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Gia Lai thực hiện thủ thuật PEG cho bệnh nhân bị tai biến mạch máu não. Ảnh: ĐVCC

Thắp lên hy vọng sống cho người bệnh mất khả năng nuốt

(GLO)-Hai năm trước, thủ thuật mở thông dạ dày ra da qua nội soi (PEG) lần đầu được Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai áp dụng. Từ đó, nhiều bệnh nhân từng đối mặt nguy cơ suy kiệt vì mất khả năng nuốt đã tìm lại cơ hội được nuôi dưỡng đầy đủ, cải thiện sức khỏe.

Những vật dụng độc hại hiện hữu trong gian bếp

Những vật dụng độc hại hiện hữu trong gian bếp

(GLO)- Một số vật dụng quen thuộc trong gian bếp như chảo chống dính, hộp nhựa, thớt… nếu dùng sai cách hoặc đã xuống cấp có thể gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe. Thế nhưng, nhiều gia đình vẫn đang hàng ngày sử dụng mà không biết rằng chúng vô cùng độc hại.

Gia Lai: Lần đầu tiên thực hiện thành công kỹ thuật cắt thanh quản toàn phần điều trị ung thư giai đoạn sớm

Gia Lai: Lần đầu tiên thực hiện thành công kỹ thuật cắt thanh quản toàn phần điều trị ung thư giai đoạn sớm

(GLO)-Theo Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai, Bệnh viện vừa đánh dấu bước tiến quan trọng trong điều trị ung thư khi thực hiện thành công ca phẫu thuật cắt thanh quản toàn phần kèm nạo vét hạch cổ hai bên cho một bệnh nhân ung thư thanh quản giai đoạn sớm.

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

(GLO)- Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm & TPCN Hương Hoàng do sản xuất, buôn bán lưu thông trên thị trường lô sản phẩm thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 không phù hợp với thông tin về sản phẩm đã công bố.

null