Việt Nam khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Vaccine phòng COVID 19 ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Hoa Kỳ.
Ảnh minh hoạ: TTXVN phát
Ảnh minh hoạ: TTXVN phát
Theo thông tin từ Bộ Y tế, vào ngày 15/8/2021, Trường Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi
Giáo sư Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8/2021.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ.
Vaccine này được phát triển theo công nghệ tân tiến là saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…
Nghiên cứu sẽ được thực hiện 3 giai đoạn
Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, VinBioCare đã mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 của Arcturus và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.
Ngày 02/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.
Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vắc xin (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.
Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên.
Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
Trong đó, Giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15-16/8/2021 với việc tiến hành tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội).
T.G (Vietnam+)

Có thể bạn quan tâm

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

(GLO)- Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm & TPCN Hương Hoàng do sản xuất, buôn bán lưu thông trên thị trường lô sản phẩm thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 không phù hợp với thông tin về sản phẩm đã công bố.

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

(GLO)- Tại Bệnh viện Tâm thần kinh Pleiku, nhiều bệnh nhân đang điều trị rối loạn tâm thần và hành vi do sử dụng rượu. Điều đáng nói, sau thời gian điều trị khỏi bệnh về nhà, họ lại tái nghiện rượu, khiến gia đình xung đột, người thân xa lánh, mái ấm đổ vỡ...

Thuốc Femancia

Gia Lai: Cảnh báo về thuốc Femancia và hai sản phẩm thực phẩm không còn hiệu lực lưu hành

(GLO)- Sở Y tế vừa ban hành văn bản thông báo thu hồi toàn bộ thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, do vi phạm mức độ 2 theo quy định của Bộ Y tế. Đây là loại thuốc có dạng viên nang cứng, chứa sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat) và acid folic, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

Các cơ sở y tế phải chủ động kế hoạch mua sắm đầy đủ thuốc, nhất là thuốc cấp cứu, phòng dịch, chế phẩm máu và thuốc tiền mê giảm đau. Ảnh: Thảo Khuy

Chủ động đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ khám, chữa bệnh

(GLO)- Trước nguy cơ thiếu hụt thuốc do ảnh hưởng từ dịch bệnh (Covid-19, sốt xuất huyết...), chiến sự tại một số khu vực trên thế giới cùng với sự gián đoạn chuỗi cung ứng từ nước ngoài, Sở Y tế vừa yêu cầu các đơn vị y tế trên địa bàn chủ động đảm bảo nguồn thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh.

null