(GLO)- Trước nguy cơ thiếu thuốc chống đông máu sử dụng trong phẫu thuật tim-lồng ngực, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi các gửi các Sở Y tế, Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các cơ sở nhập khẩu nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat.
Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30-8-2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, đến nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat. Điều này dễ dẫn đến nguy cơ thiếu thuốc chống đông máu sử dụng trong phẫu thuật tim-lồng ngực.
Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám-chữa bệnh, cụ thể: Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml); Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml). Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu.
Tuy nhiên, số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại. Lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim-lồng ngực với nhu cầu không nhiều.
Vì vậy, trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có Công văn gửi các Sở Y tế, Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các cơ sở nhập khẩu trong đó đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện/chỉ đạo thực hiện chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời.
Các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể chủ động trong việc sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn.
Các cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu để lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat theo đúng quy định và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược ngay sau khi chuẩn bị xong hồ sơ và sớm nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat về Việt Nam khi Cục Quản lý Dược cho phép.
Đây là mặt hàng không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực. Vì vậy, để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat.
Cùng đó, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 20-8-2022 kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới (số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập); các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục; Báo cáo về Cục Quản lý Dược về số lượng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat ngay sau khi các lô thuốc này được nhập khẩu về đến cảng Việt Nam theo đúng quy định tại Khoản 21 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
PHƯƠNG VI (tổng hợp)
 |
