Hội đồng Đạo đức thông qua vaccine Nano Covax

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News

Tối 18.9, GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức), xác nhận vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.



 

 Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax trên tình nguyện viên. Ảnh: Hải Nguyễn
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax trên tình nguyện viên. Ảnh: Hải Nguyễn



Cuộc họp thẩm định kết quả giai đoạn 3a, bao gồm tính sinh miễn dịch, bổ sung, kết quả bước đầu giai đoạn 3b của vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen đã được tổ chức vào chiều nay (18.9). GS Dũng cho biết hội đồng chuyên môn sẽ sớm có thông tin báo chí chính thức về kết quả cuộc họp này.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.

Theo thông tin từ Hội đồng Đạo đức, tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên Vaccine COVID-19 Nano Covax đến nay đang ở giai đoạn 2 của pha 3 (pha 3b).

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vaccine Nano Covax bao gồm 3 giai đoạn. Cụ thể như sau:

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12.2020 đến tháng 7.2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2.2021 đến tháng 2.2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax.

Trước đó, ngày 7.8.2021, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Ngày 29.8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.

Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22.8, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.

Về tính sinh miễn dịch, công ty cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Alpha...). Ngoài ra, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Đến nay, ngoài Nano Covax, Việt Nam còn có 2 ứng viên vaccine COVID-19 khác đang triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đó là Covivac- vaccine do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và vaccine ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ mRNA từ Mỹ.

 

https://laodong.vn/y-te/hoi-dong-dao-duc-thong-qua-vaccine-nano-covax-955073.ldo

Theo Thùy Linh (LĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bộ Y tế yêu cầu triển khai biện pháp phòng - chống bệnh viêm màng não mô cầu

Triển khai biện pháp phòng - chống bệnh viêm màng não mô cầu

(GLO)- Cục Phòng bệnh (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc triển khai các biện pháp phòng - chống bệnh viêm màng não mô cầu. Đây là bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm, có thể dẫn đến tử vong hoặc để lại di chứng nặng chỉ trong vòng 24 giờ nếu không được xử trí kịp thời.

Cần sự chung tay của cộng đồng

Cần sự chung tay của cộng đồng

(GLO)- Hiện nay, nhiều cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Gia Lai đang rơi vào tình trạng thiếu hụt nghiêm trọng nguồn máu, ảnh hưởng trực tiếp đến công tác cấp cứu và điều trị cho người bệnh. Để tháo gỡ khó khăn này, các cơ sở y tế rất mong nhận được sự chung tay của cộng đồng.

Cà phê kỵ với những loại vitamin và khoáng chất nào?

Cà phê kỵ với những loại vitamin và khoáng chất nào?

(GLO)- Cà phê giúp tỉnh táo và tăng hiệu suất làm việc nhưng lại có thể làm giảm khả năng hấp thu một số vitamin và khoáng chất nếu dùng không đúng thời điểm. Những tương tác kỵ nhau này dễ khiến cơ thể thiếu hụt vi chất cần thiết mà nhiều người không nhận ra.

Khám phá kho tàng dược tính quý cho sức khỏe từ hạt tiêu

Khám phá kho tàng dược tính quý cho sức khỏe từ hạt tiêu

(GLO)- Không chỉ là gia vị quen thuộc trong gian bếp, hạt tiêu còn được xem là “kho dược liệu” tự nhiên với nhiều công dụng quý cho sức khỏe. Từ hỗ trợ tiêu hóa, kháng viêm, tăng cường miễn dịch đến thúc đẩy hấp thu dưỡng chất, loại gia vị nhỏ bé này mang lại giá trị lớn nếu được sử dụng đúng cách.

Tin vui cho người mắc viêm gan B

Tin vui cho người mắc viêm gan B

(GLO)- Tập đoàn Dược phẩm và Sinh học đa quốc gia GlaxoSmithKline (GSK) vừa nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc bepirovirsen sodium lên Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản. Đây là liệu pháp mới được kỳ vọng giúp bệnh nhân viêm gan B có thể ngừng thuốc mà vẫn kiểm soát được virus.

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Gia Lai Nguyễn Thị Thanh Lịch thăm, chúc mừng các bệnh viện nhân Ngày Thầy thuốc Việt Nam.

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Nguyễn Thị Thanh Lịch thăm, chúc mừng các bệnh viện nhân Ngày Thầy thuốc Việt Nam

(GLO)- Nhân kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 - 27/2/2026), chiều 26-2, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Nguyễn Thị Thanh Lịch đã đến thăm, chúc mừng đội ngũ y bác sĩ, nhân viên y tế tại Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh và Bệnh viện Phong - Da liễu Trung ương Quy Hòa.

Vì mùa xuân an lành cho cộng đồng

Vì mùa xuân an lành cho cộng đồng

(GLO)- Với tinh thần chủ động, sẵn sàng, vì nhân dân phục vụ, dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026, ngành Y tế tỉnh đã ứng trực, triển khai thực hiện tốt nhiệm vụ, góp phần đem đến một mùa xuân an lành cho cộng đồng.

Măng khô không dành cho ai?

Măng khô không dành cho ai?

(GLO)- Măng khô là món ăn quen thuộc trong mâm cơm ngày Tết của người Việt. Dù bổ dưỡng, song với một số người, việc ăn măng khô có thể gây hại cho sức khỏe.

Những loại nước tránh uống khi bụng đói

Những loại nước tránh uống khi bụng đói

(GLO)- Uống nước vào buổi sáng hoặc khi bụng đói mang lại nhiều lợi ích cho cơ thể. Tuy nhiên, không phải loại nước nào cũng phù hợp, bởi một số thức uống có thể gây kích ứng dạ dày và ảnh hưởng đến sức khỏe nếu dùng lúc đói.

Bệnh viện tuyến cuối Gia Lai sẵn sàng ứng trực, bảo vệ sức khỏe người dân trong dịp Tết.

Bệnh viện tuyến cuối Gia Lai sẵn sàng ứng trực, bảo vệ sức khỏe người dân trong dịp Tết

(GLO)- Với vai trò là bệnh viện tuyến cuối của tỉnh, Bệnh viện Đa khoa trung tâm tỉnh Gia Lai đã chủ động xây dựng phương án trực Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026 chi tiết, bảo đảm công tác cấp cứu 24/24 giờ, sẵn sàng ứng phó với mọi tình huống phát sinh, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

null