Theo quyết định, Cục yêu cầu thu hồi lô thuốc viên nén bao phim Aclon mang số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, ngày sản xuất 28-4-2023, có hạn dùng đến ngày 27-4-2026. Sản phẩm bị thu hồi này do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất.
Thuốc Aclon được chỉ định để giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp...
Mẫu thuốc của Aclon không đạt tiêu chuẩn ở nhiều chỉ tiêu quan trọng theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; gồm: độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng. Theo các vi phạm này, lô thuốc Aclon vi phạm chất lượng mức độ 2 - mức có nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn sử dụng.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp ngừng kinh doanh, biệt trữ toàn bộ lô thuốc Aclon còn tồn tại, đồng thời báo cáo tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám-chữa bệnh trong vòng 7 ngày kể từ 23-3 và gửi kết quả thu hồi trong vòng 3 ngày sau khi hoàn tất.
Ngoài ra, Công ty phải thông báo thu hồi tới tất cả các đơn vị liên quan, tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong 15 ngày.
Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo có trách nhiệm chi trả mọi chi phí thu hồi, xử lý thuốc và bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định.
Yêu cầu các cơ sở kinh doanh, nhà thuốc ngừng bán, thu hồi và trả lại lô thuốc; cơ sở y tế và người sử dụng ngừng kê đơn, sử dụng sản phẩm này.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế Đồng Nai có trách nhiệm giám sát việc thu hồi, đánh giá hiệu quả và nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. Cùng đó, Sở Y tế các địa phương thông báo rộng rãi và xử lý các đơn vị vi phạm.
