Từ năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bình Định (thuộc Sở Y tế) chính thức được đóng dấu VILAS trên 14 phép thử kiểm nghiệm dược phẩm (156 hoạt chất tân dược và 52 dược liệu), với mã hiệu VILAS 794. Đây là kết quả sau nhiều nỗ lực xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm (PTN) theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu để các PTN xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao hiệu quả quản lý và chất lượng thử nghiệm, đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. Năm 2015, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bình Định được Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) của Bộ KH&CN công nhận đạt chuẩn ISO/EC 17025 trong lĩnh vực dược.
 |
| Các kỹ thuật viên Trung tâm đang xác định hàm lượng các hoạt chất có trong sản phẩm đông dược. |
Nâng chất hoạt động kiểm nghiệm
Thạc sĩ Trần Minh Khanh, Phó Giám đốc Trung tâm, cho biết: “Xây dựng chuẩn ISO/IEC 17025 là cả một quá trình đầu tư dài hơi từ năng lực chuyên môn của đội ngũ cán bộ, kỹ thuật viên đến năng lực hoạt động của Trung tâm để nâng chất hoạt động kiểm nghiệm. Công tác kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị được thực hiện để đáp ứng yêu cầu chất lượng thiết bị trong thử nghiệm. Các hoạt động KHKT, triển khai kỹ thuật mới, hoạt chất mới, dạng thuốc mới được quan tâm”.
Tính riêng trong năm 2014, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 192 hoạt chất, kể cả các thuốc đông dược, dược liệu và mỹ phẩm, triển khai kiểm nghiệm 3 hoạt chất mới là Methyl prednisolon, Methyldopa, Cefazolin natri phục vụ việc đăng ký và giám sát chất lượng thuốc, kịp thời phát hiện những thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường. Hoạt động kiểm nghiệm thuốc chủ yếu gắn với PTN, đòi hỏi thường xuyên có sự tìm tòi và vận dụng sáng tạo kiến thức. Trung tâm đã xây dựng thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học về nhân giống invitro cây nghệ đen Curcuma Zedoaria Roscoe ở Bình Định và các nghiên cứu ứng dụng khác.
Bên cạnh đó, Trung tâm còn hội nhập vào “sân chơi” kiểm nghiệm dược phẩm trên toàn quốc khi liên tục tham gia hoạt động Thử nghiệm thành thạo so sánh liên PTN, do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh tổ chức. Năm 2014, Trung tâm tham gia 3 thử nghiệm (định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng, độ hòa tan bằng phương pháp quang phổ UV-Vis, xác định hoạt lực kháng sinh bằng phương pháp vi sinh vật) đều được đánh giá tốt.
Dược sĩ Trần Thị Kim Ninh, Phó trưởng phòng Đông dược - Mỹ phẩm của Trung tâm, chia sẻ: “Với chuẩn ISO/IEC 17025, hoạt động kiểm nghiệm dược từ khâu lấy mẫu, phân phối mẫu, kiểm tra mẫu, soát xét, cho đến kết quả trả lời mẫu cho khách hàng đi vào hệ thống và chất lượng hơn. Cùng một hoạt chất được sử dụng trong nhiều loại thuốc, nhưng mỗi hoạt động đều có một quy trình kiểm nghiệm riêng biệt”. Kỹ sư Trần Nguyễn Thế Vũ, Trưởng phòng Hóa lý của Trung tâm, minh họa: Trước đây, khi kiểm nghiệm một chỉ tiêu của sản phẩm dược phẩm cũng được áp dụng theo quy trình, nhưng “linh hoạt” điều chỉnh phương pháp thực hiện trong điều kiện về thiết bị kiểm nghiệm và nhân lực. Khi áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, mọi phép thử đều phải tuân thủ các quy trình nghiêm ngặt theo chỉ tiêu công bố của đơn vị sản xuất. Qua đó, độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm được nâng cao hơn.
Hội nhập sân chơi chung
| Trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 với 14 phép thử: cảm quan, xác định giới hạn cho phép về thể tích, phép thử độ đồng đều khối lượng, phép thử độ tan rã, phép thử độ hòa tan, xác định chỉ số pH, xác định khối lượng riêng và tỉ trọng, xác định độ ẩm phương pháp sấy cất dung môi, xác định hàm lượng tro, xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu, xác định tạp chất lẫn trong dược liệu, định tính, định lượng các hoạt chất chính, xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật. |
Trong thời mở cửa và hội nhập toàn cầu, yêu cầu kết quả công bố thử nghiệm, hiệu chuẩn phải kèm theo “một chứng nhận, chứng thư được chấp nhận toàn cầu”. Việc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bình Định áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đồng nghĩa kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn được quyền cấp “chứng nhận, chứng thư được chấp nhận toàn cầu”. Mặt khác, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sẽ giúp PTN có cơ hội tập trung mọi nguồn lực để nâng cao năng lực, khẳng định độ tin cậy đối với kết quả các phép thử; đồng thời chứng tỏ năng lực của PTN, độ tin cậy của kết quả, hội nhập vào sân chơi quốc tế trong lĩnh vực kiểm nghiệm dược phẩm.
Dược sĩ Lâm Hữu Vân, Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bình Định, nhấn mạnh: “Việc đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 đánh dấu sự phát triển vượt bậc về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm. Chúng tôi hy vọng sẽ tiếp tục được quan tâm đầu tư nâng cao năng lực để duy trì, cải tiến hệ thống ISO/IEC 17025:2005 để mở rộng lĩnh vực, phép thử được công nhận. Đây là cơ sở, nền tảng để đơn vị xây dựng PTN đạt chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP theo định hướng phát triển chung của ngành Dược”.
THU HIỀN
