5 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News

(GLO)- Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định ban hành danh mục 5 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể, có 3 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm gồm: vắc xin tả mORCVAX (hỗn dịch uống); BEAUTEM (bột sấy khô chân không pha tiêm) và Feiba 25 E./ml (bột pha tiêm).

Cùng với đó là 2 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm gồm: Lupiparin và Lomoh 40 (đều là dung dịch tiêm).

vac-xin-ta-morcvax-la-1-trong-5-vac-xin-sinh-pham-duoc-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-tai-viet-nam.jpg
Vắc xin tả mORCVAX là 1 trong 5 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ảnh: NTLC

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế Việt Nam).

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1-7-2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18-1-2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30-11-2023 thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất, nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Ngoài ra, phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16-5-2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 12/2025/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động…

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT.

Có thể bạn quan tâm

Mang ánh sáng đến với bệnh nhân nghèo

Mang ánh sáng đến với bệnh nhân nghèo

(GLO)- Từ các chương trình phẫu thuật mắt miễn phí do Bệnh viện Mắt tỉnh phối hợp với Hội Bảo trợ bệnh nhân nghèo và các nhà hảo tâm, nhiều trẻ em, người nghèo đã tìm lại ánh sáng và thêm cơ hội vươn lên trong cuộc sống.

Chủ động nâng cao sức khỏe nhân dân

Chủ động nâng cao sức khỏe nhân dân

(GLO)- Quốc hội đã thông qua Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15 ngày 10-12-2025, đánh dấu bước chuyển căn bản của hệ thống y tế, tạo nền tảng quan trọng trong nâng cao sức khỏe nhân dân.

Cách ngồi đúng tư thế cho dân văn phòng

Cách ngồi đúng tư thế cho dân văn phòng

(GLO)- Ngồi làm việc nhiều giờ trước máy tính là đặc thù của dân văn phòng, song tư thế ngồi sai có thể gây đau lưng, mỏi cổ và ảnh hưởng lâu dài đến cột sống. Những mẹo ngồi đúng tư thế dưới đây giúp giảm áp lực cơ - xương - khớp và nâng cao hiệu quả làm việc.

Rau húng quế và loạt công dụng không ngờ

Rau húng quế và loạt công dụng không ngờ

(GLO)- Không chỉ là loại rau gia vị quen thuộc, húng quế còn mang lại nhiều lợi ích đáng chú ý cho sức khỏe. Từ hỗ trợ tiêu hóa, kháng khuẩn tự nhiên đến giúp giảm căng thẳng, loại rau dân dã này đang được giới chuyên gia đánh giá cao nếu sử dụng đúng cách.

Những thói quen “rước bệnh vào người” khi ăn cơm

Những thói quen “rước bệnh vào người” khi ăn cơm

(GLO)- Ăn cơm là sinh hoạt hằng ngày nhưng không phải ai cũng thực hiện đúng cách. Một số thói quen tưởng chừng vô hại trong bữa ăn lại có thể âm thầm gây ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa, làm tăng nguy cơ mắc bệnh nếu duy trì trong thời gian dài.

null