Cụ thể, Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg); số GĐKLH: VD-25150-16; số lô: 0040724; NSX: 26-7-2024; HD: 26-7-2027 do Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic sản xuất.
Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý dược và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định này.
Cùng với đó, Công ty phải chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám-chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.
Đồng thời, tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày 10-12.
Ngoài ra, Công ty phải xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý dược và Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.
Cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên; thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hổi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc. Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành cũng thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Trước đó, theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh, mẫu thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg) do Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).
