Theo quyết định, Traphaco đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính trong hoạt động sản xuất thuốc. Cụ thể, hành vi thứ nhất là sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg (số giấy phép lưu hành: 893110454724) có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.
Hành vi thứ hai là sản xuất nhiều lô các loại thuốc gồm: viên nang cứng Piracetam 400mg (số giấy phép lưu hành: 893110454724), thuốc ho Methorphan (số đăng ký: VD-19625-13), thuốc Nostravin (số đăng ký: VD-24976-16) và thuốc Loratadin 10mg (số đăng ký: VD-18488-13) có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định.
Hành vi thứ ba là sử dụng bột talc Luzenac 00 (có công bố là phụ gia thực phẩm), được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc; thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý Dược xác định mỗi hành vi vi phạm có 2 tình tiết tăng nặng. Các tình tiết gồm: vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn. Do có từ 2 tình tiết tăng nặng trở lên, mức phạt được áp dụng ở mức tối đa của khung tiền phạt theo quy định.
Cụ thể, Traphaco bị phạt 40 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Công ty CP Traphaco có trụ sở chính tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, TP. Hà Nội; địa điểm sản xuất là Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên).
Đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi, mức phạt là 60 triệu đồng.
Đối với hành vi sử dụng bột talc Luzenac 00 để sản xuất nhiều loại thuốc và thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt, mức phạt là 60 triệu đồng.
Như vậy, tổng số tiền phạt đối với Công ty CP Traphaco là 160 triệu đồng. Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và không áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả.
