Cụ thể, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Tạ Mạnh Hùng ký Thông báo số 1310/QLD-CL về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg do không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
 |
Cục Quản lý dược vừa có thông báo thu hồi toàn quốc 1 lô thuốc điều trị một số bệnh ung thư não, nhập khẩu từ Đức. Ảnh: TL |
Lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô: 2J6001, sản xuất ngày 17-8-2022, hạn dùng 31-8-2025. Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (TP. Hồ Chí Minh) nhập khẩu.
Theo Thông báo số 1310/QLD-CL, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, Đoàn Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Do đó, xác định lô thuốc nêu trên vi phạm mức độ 3.
