Chiều nay, Hội đồng Đạo đức tiếp tục đánh giá thử nghiệm vaccine Nano Covax

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Dự kiến chiều nay (18.9), phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sẽ diễn ra, nhằm tiếp tục đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen. 

Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Phiên họp trước đó của Hội đồng Đạo đức diễn ra ngày 22.8. Nếu Hội đồng Đạo đức thông qua, hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine để tiếp tục xem xét. 
Tại cuộc họp ngày 10.9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine COVID-19 - đã yêu cầu nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax bổ sung hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước 15.9 để Hội đồng Đạo đức có căn cứ tiếp tục đánh giá. Đến trưa 15.9, hồ sơ được nhóm nghiên cứu bổ sung đã đến Bộ Y tế.
Trước đó, ngày 29.8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.
Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22.8, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.
Về tính sinh miễn dịch, công ty cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Alpha...). Ngoài ra, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đến nay, ngoài Nano Covax, Việt Nam còn có 2 ứng viên vaccine COVID-19 khác đang triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đó là Covivac- vaccine do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và vaccine ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ mRNA từ Mỹ. 
HƯƠNG GIANG (LĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bác sĩ thăm khám cho bệnh nhân mắc sởi điều trị tại Khoa Bệnh nhiệt đới (Bệnh viện Đa khoa tỉnh). Ảnh: N.N

Bệnh sởi diễn biến phức tạp

(GLO)- Những ngày qua, Gia Lai ghi nhận nhiều ca bệnh sởi ở trẻ em và người lớn. Hiện bệnh sởi đang diễn biến phức tạp. Nhiều trường hợp chủ quan, không kịp thời phát hiện bệnh đã trở thành nguồn lây cho gia đình và cộng đồng.

Diễn biến dịch cúm nghiêm trọng ở Mỹ

Diễn biến dịch cúm nghiêm trọng ở Mỹ

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) cảnh báo tình hình bệnh cúm trong tuần đầu tháng 2 cao hơn hoặc tương đương với thời điểm cao nhất của mùa cúm và số ca nhập viện cũng như tử vong đều tăng.

Vì sao tập thể dục lại tốt cho não?

Vì sao tập thể dục lại tốt cho não?

Nhiều nghiên cứu cho thấy tập thể dục giảm nguy cơ mắc bệnh tim, đột quỵ, tiểu đường và ung thư. Tuy nhiên, chúng ta thường bỏ qua vai trò của việc tập thể dục trong việc giúp não khỏe mạnh.

Nhiễm cúm rồi có cần tiêm vắc xin?

Nhiễm cúm rồi có cần tiêm vắc xin?

Thời điểm lây lan mạnh nhất của virus cúm thường rơi vào khoảng 3 - 4 ngày đầu tiên của bệnh. Nếu trẻ đang bị cúm, bạn nên chờ cho đến khi trẻ hoàn toàn khỏi bệnh trước khi tiêm vắc xin cúm.

Nơi hy vọng chưa bao giờ tắt

Nơi hy vọng chưa bao giờ tắt

(GLO)- Với chức năng điều trị bệnh nhân nặng, nguy kịch, các y-bác sĩ Khoa Nội 12 (Khoa Hồi sức tích cực, Bệnh viện Quân y 211) luôn trong tâm thế sẵn sàng nhận nhiệm vụ trong mọi tình huống. Tại đây, niềm hy vọng chưa bao giờ tắt dù bệnh nhân đang trong tình huống “thập tử nhất sinh”.