Chiều nay, Hội đồng Đạo đức tiếp tục đánh giá thử nghiệm vaccine Nano Covax

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Dự kiến chiều nay (18.9), phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sẽ diễn ra, nhằm tiếp tục đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen. 

Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Phiên họp trước đó của Hội đồng Đạo đức diễn ra ngày 22.8. Nếu Hội đồng Đạo đức thông qua, hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine để tiếp tục xem xét. 
Tại cuộc họp ngày 10.9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine COVID-19 - đã yêu cầu nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax bổ sung hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước 15.9 để Hội đồng Đạo đức có căn cứ tiếp tục đánh giá. Đến trưa 15.9, hồ sơ được nhóm nghiên cứu bổ sung đã đến Bộ Y tế.
Trước đó, ngày 29.8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.
Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22.8, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.
Về tính sinh miễn dịch, công ty cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Alpha...). Ngoài ra, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đến nay, ngoài Nano Covax, Việt Nam còn có 2 ứng viên vaccine COVID-19 khác đang triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đó là Covivac- vaccine do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và vaccine ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ mRNA từ Mỹ. 
HƯƠNG GIANG (LĐO)

Có thể bạn quan tâm

Dự thảo mới về hiến mô ở người dưới 18 tuổi: Bỏ quyền đăng ký hiến, siết điều kiện hiến khi còn sống

Dự thảo mới về hiến mô ở người dưới 18 tuổi: Bỏ quyền đăng ký hiến, siết điều kiện hiến khi còn sống

(GLO)- Trước phiên thảo luận tại hội trường Quốc hội ngày 2-11, Dự thảo Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác (sửa đổi) được chỉnh lý theo hướng thu hẹp quyền hiến của người dưới 18 tuổi, tăng cường các điều kiện bảo vệ trẻ em.

Tiếp sức cho lực lượng y tế cơ sở

Tiếp sức cho lực lượng y tế cơ sở

(GLO)- Tại kỳ họp thứ 6 (chuyên đề), HĐND tỉnh Gia Lai khóa XIII đã thông qua Nghị quyết số 93/2026/NQ-HĐND (có hiệu lực từ ngày 10-10-2026) quy định số lượng và mức hỗ trợ hằng tháng đối với nhân viên y tế thôn và cô đỡ thôn trên địa bàn tỉnh.

Gia Lai ghi nhận số ca sốt xuất huyết tăng cao

Gia Lai ghi nhận số ca sốt xuất huyết tăng cao

(GLO)- Theo Sở Y tế tỉnh Gia Lai, từ ngày 14 đến 20-10, toàn tỉnh ghi nhận 659 trường hợp mắc sốt xuất huyết, tăng 210 ca so với tuần trước đó. Tính từ đầu năm 2026 đến nay, toàn tỉnh ghi nhận 9.143 ca mắc, trong đó có 1 trường hợp tử vong.

null