Chiều nay, Hội đồng Đạo đức tiếp tục đánh giá thử nghiệm vaccine Nano Covax

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Dự kiến chiều nay (18.9), phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia sẽ diễn ra, nhằm tiếp tục đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax của Nanogen. 

Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Vaccine Nano Covax của Nanogen. Ảnh: ĐVCC
Phiên họp trước đó của Hội đồng Đạo đức diễn ra ngày 22.8. Nếu Hội đồng Đạo đức thông qua, hồ sơ sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine để tiếp tục xem xét. 
Tại cuộc họp ngày 10.9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine COVID-19 - đã yêu cầu nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax bổ sung hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trước 15.9 để Hội đồng Đạo đức có căn cứ tiếp tục đánh giá. Đến trưa 15.9, hồ sơ được nhóm nghiên cứu bổ sung đã đến Bộ Y tế.
Trước đó, ngày 29.8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nano Covax bổ sung thêm dữ liệu.
Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22.8, Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.
Về tính sinh miễn dịch, công ty cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Alpha...). Ngoài ra, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
Đến nay, ngoài Nano Covax, Việt Nam còn có 2 ứng viên vaccine COVID-19 khác đang triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đó là Covivac- vaccine do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và vaccine ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ mRNA từ Mỹ. 
HƯƠNG GIANG (LĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bác sĩ CKII Nguyễn Văn Trung kiểm tra chức năng vận động của bệnh nhân.

Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai đạt chuẩn quốc tế trong điều trị đột quỵ

(GLO)- Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai vừa được Tổ chức Đột quỵ Thế giới (WSO) trao chứng nhận Bạch kim. Đây là sự ghi nhận cho những nỗ lực vượt bậc của đội ngũ y bác sĩ, đưa Bệnh viện trở thành một trong số ít đơn vị y tế tuyến tỉnh đạt chuẩn quốc tế trong cấp cứu và điều trị đột quỵ.

Những vật dụng độc hại hiện hữu trong gian bếp

Những vật dụng độc hại hiện hữu trong gian bếp

(GLO)- Một số vật dụng quen thuộc trong gian bếp như chảo chống dính, hộp nhựa, thớt… nếu dùng sai cách hoặc đã xuống cấp có thể gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe. Thế nhưng, nhiều gia đình vẫn đang hàng ngày sử dụng mà không biết rằng chúng vô cùng độc hại.

Não bộ "già trước tuổi" vì Covid-19

Não bộ "già trước tuổi" vì Covid-19

(GLO)- Trong một nghiên cứu vừa được công bố vào ngày 22-7 trên tạp chí Nature Communications, các nhà khoa học đã đưa ra kết luận rằng, trung bình, não của người trưởng thành sống qua đại dịch Covid-19 sẽ lão hóa nhanh hơn 5,5 tháng so với trước đại dịch.

Nhân viên y tế Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh làm thủ tục đăng ký khám bệnh cho bệnh nhân bằng Căn cước công dân. Ảnh: Thảo Khuy

Kinh nghiệm tích lũy tạo thế chủ động

(GLO)-Việc ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực y tế thời gian qua đã mang lại nhiều chuyển biến tích cực, góp phần nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh. Trong đó, việc triển khai bệnh án điện tử (EMR) được xem là một bước tiến quan trọng, cho thấy hiệu quả rõ rệt trong thực tiễn.

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

(GLO)- Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm & TPCN Hương Hoàng do sản xuất, buôn bán lưu thông trên thị trường lô sản phẩm thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 không phù hợp với thông tin về sản phẩm đã công bố.

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

(GLO)- Tại Bệnh viện Tâm thần kinh Pleiku, nhiều bệnh nhân đang điều trị rối loạn tâm thần và hành vi do sử dụng rượu. Điều đáng nói, sau thời gian điều trị khỏi bệnh về nhà, họ lại tái nghiện rượu, khiến gia đình xung đột, người thân xa lánh, mái ấm đổ vỡ...

Thuốc Femancia

Gia Lai: Cảnh báo về thuốc Femancia và hai sản phẩm thực phẩm không còn hiệu lực lưu hành

(GLO)- Sở Y tế vừa ban hành văn bản thông báo thu hồi toàn bộ thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, do vi phạm mức độ 2 theo quy định của Bộ Y tế. Đây là loại thuốc có dạng viên nang cứng, chứa sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat) và acid folic, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

null