Vaccine nội Tháng 9 nước rút

21/08/2021 18:50

Dù Việt Nam đã đàm phán với nhiều đối tác, ký hợp đồng mua hàng trăm triệu liều, nhưng đến nay vaccine Covid-19 vẫn về rất chậm. Để tạo nguồn cung vaccine phục vụ việc tạo miễn dịch cộng đồng sớm nhất có thể, cơ quan chức năng đang dồn lực thực hiện đồng bộ giải pháp “kiềng ba chân”, vừa mua, nhập khẩu, vừa tiến hành chuyển giao công nghệ để sản xuất, nhất là đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước.

Mới đây, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính giao Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo cấp phép, sử dụng vaccine theo hướng giảm quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải bảo đảm chặt chẽ theo quy định, thẩm quyền. Các nhà sản xuất trong nước chuẩn bị gì cho chặng nước rút?

Tiêm vaccine ARCT-154 cho tình nguyện viên giai đoạn một. Ảnh: ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

Cả nước vẫn rất thiếu vaccine, trong khi diễn biến dịch Covid-19 còn đang rất căng thẳng. Để tạo nguồn cung vaccine phục vụ người dân nhiều và nhanh nhất có thể, cơ quan chức năng đang dồn lực thực hiện đồng bộ giải pháp “kiềng ba chân”, vừa mua, nhập khẩu, vừa tiến hành chuyển giao công nghệ để sản xuất, nhất là đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước nhằm hướng đến tự chủ nguồn cung - điều được người dân hết sức trông đợi.

Vaccine thứ ba thử nghiệm lâm sàng

Tô đậm nỗ lực của các nhà khoa học Việt Nam nhằm sớm đẩy nhanh vaccine trong nước phục vụ nhu cầu tiêm chủng của nhân dân, vaccine Covid-19 ARCT-154 vừa khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một tại Trường đại học Y Hà Nội ngày 15/8. Đây là vaccine phòng Covid-19 “made in Vietnam” thứ ba được Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng, sau Nanocovax của Công ty Nanogen và Covivac của Viện Vắc-xin và sinh phẩm thuộc Bộ Y tế.

GS, TS, BS Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính - Đại diện Trường đại học Y Hà Nội cho biết: “ARCT-154 được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam với phiên bản tân tiến nhất hiện nay - saRNA (mRNA tự nhân bản) của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc (Mỹ), do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare đàm phán, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất tại Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội.

Các loại vaccine phòng Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus cũng đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, hai, ba tại Mỹ và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT-154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn một, hai tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT-154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn một với 100 người tình nguyện và giai đoạn hai với 300 người tình nguyện, đồng thời thử nghiệm giai đoạn ba với 20.600 người tình nguyện”.

Trong khi đó, vaccine Covivac đã bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai, từ ngày 18/8. Đáng chú ý, lần thử nghiệm này các nhà khoa học dùng vaccine AstraZeneca làm đối chứng. “Trong giai đoạn hai thử nghiệm lâm sàng có 2.375 tình nguyện viên, chia làm ba nhóm tiêm khác nhau: nhóm một tiêm mức liều 3 mcg; nhóm hai tiêm mức liều 6 mcg; nhóm ba tiêm vaccine AstraZeneca (thay vì sử dụng giả dược như giai đoạn một).

Điều này nhằm mục đích đối chứng khả năng sinh miễn dịch của hai loại vaccine. Dự kiến giai đoạn hai sẽ kết thúc quá trình tiêm vaccine thử nghiệm vào ngày 20/9. Ngay sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá, khoảng tháng 11 sẽ có đánh giá về kết quả”, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết. Trước đó, ở giai đoạn một, vaccine này thử nghiệm trên 120 người, được đánh giá là an toàn, có dung nạp tốt và có khả năng sinh miễn dịch.

Khẩn trương nhưng phải chặt chẽ

Dù Việt Nam đã đàm phán nhiều đối tác, ký hợp đồng mua hàng trăm triệu liều, nhưng đến nay vaccine phòng Covid-19 vẫn về rất chậm. Trong tháng 8/2021 chỉ có khoảng ba triệu liều, trong tháng 9 dự kiến có khoảng 9,3 triệu liều vaccine nhập về. Trong khi đó, nhu cầu vaccine để tiêm chủng sớm tạo miễn dịch cộng đồng cho người dân vô cùng lớn, nhất là tại các tâm dịch như TP Hồ Chí Minh, Bình Dương, Đồng Nai, Long An, hay TP Hà Nội…

Do đó, việc nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước - như Nano Covax đã bước vào giai đoạn thử nghiệm cuối cùng - phải được đẩy nhanh tiến độ hơn nữa. Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa giao Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine này theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải bảo đảm chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền. Tại buổi làm việc với các nhà khoa học, các doanh nghiệp nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19, ngày 12/8, Thủ tướng cho hay, nếu mọi việc suôn sẻ thì trong tháng 9 này, chúng ta có thể có vaccine sản xuất trong nước và đây là kết quả từ sự nỗ lực của rất nhiều bên.

Trước đó, các cơ quan chức năng cùng Bộ Y tế đã có cuộc họp với nhóm nghiên cứu, đánh giá các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người của vaccine Nano Covax. Kết quả thử nghiệm giai đoạn một, hai, ba đến nay cho thấy vaccine an toàn. Cụ thể, giai đoạn một theo dõi với các phản ứng phản vệ từ độ một, không ghi nhận trường hợp phản ứng. Giai đoạn hai, ba ghi nhận một trường hợp phản vệ độ hai. Còn lại là các phản ứng thông thường như đau tại vết tiêm, sưng vết tiêm, sốt nhẹ. Tỷ lệ người tiêm gặp các phản ứng từ thông thường đến nặng đều thấp hơn các vaccine đang lưu hành. Ở giai đoạn ba của thử nghiệm lâm sàng, nhóm nghiên cứu đã hoàn tất tiêm mũi hai cho 1.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3a và đã lấy mẫu gửi đánh giá độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.

Đẩy nhanh nghiên cứu sớm đưa vào sản xuất vaccine phòng Covid-19 trong bối cảnh dịch bệnh phức tạp hiện nay là việc cấp bách nhằm bảo vệ người dân, để nước ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vaccine nhập khẩu. Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định: “Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng.

Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại. Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh và các cơ quan cũng đang bàn thảo trước khi cho phép nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất có báo cáo và hồ sơ đệ trình xin đăng ký vaccine Nano Covax trong điều kiện khẩn cấp”.

Nhiều ý kiến chuyên gia đồng tình: Đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 trong nước, chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để bảo đảm số liệu đưa ra đầy đủ tin cậy. Và cho dù tình thế đã trở nên cấp bách, các cơ sở nghiên cứu, sản xuất vaccine vẫn cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình, quy định về mặt chuyên môn và khoa học, bảo đảm khách quan, trung thực trong nghiên cứu, đánh giá thử nghiệm vaccine.