Ngày 5-8, Cục Quản lý Dược thông tin đã ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed - Hộp 1 tuýp 30g, số tiếp nhận PCB 52/22/CBMP-HY, Số lô SX: 010124, NSX: 8-1-2024; HSD: 8-1-2027 vì 3 lỗi vi phạm.
Cụ thể, lô sản phẩm bị thu hồi do mẫu kiểm nghiệm chứa methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Cùng đó, qua kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1%.
Ngoài ra, nhãn, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm trên có các nội dung không phù hợp với phiếu công bố và chứa cụm từ không phù hợp với sản phẩm mỹ phẩm như: "ngừa sẹo"; "tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương"; "đối tượng sử dụng: các bệnh ngoài da do nhiễm virus: tay chân miệng, hepes, thủy đậu (trái dạ, phỏng dạ), zona, sởi; vết thương nhỏ ở bề mặt da, vết cắt, vết rách da nhỏ ít chảy máu, phồng rộp; vết bỏng nhẹ đến vừa; mụn trứng cá; viêm da, viêm lỗ chân lông, lở loét, mụn nước; vết côn trùng cắn, muỗi đốt".
Được biết, sản phẩm bị thu hồi do Công ty cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Starmed (C12, TT6 khu đô thị Văn Quán-Yên Phúc, phường Dương Nội, Hà Nội) phân phối; Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Starmed (thôn Xuân Đào, phường Đường Hào, tỉnh Hưng Yên) sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Starmed phải thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định.
Đồng thời, rà soát việc sản xuất và ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với các lô khác đã sản xuất của sản phẩm vi phạm, báo cáo việc rà soát, thu hồi sản phẩm về Cục Quản lý dược trước ngày 14-8. Công ty chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu báo cáo không trung thực.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội; Sở Y tế Hưng Yên giám sát Công ty cổ phần Tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần Dược phẩm công nghệ cao Starmed trong việc thực hiện thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm Gel Promed - hộp 1 tuýp 30g không đáp ứng quy định; thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY theo quy định.
Cục đề nghị sở y tế các tỉnh, thành thông báo ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed vi phạm trên. Sở y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm trên.
