Các thuốc trên thuộc nhóm kháng sinh, thuốc điều trị rối loạn mỡ máu, điều trị tăng huyết áp, tim mạch, đái tháo đường thể 2.
Theo quy định của Bộ Y tế, nghiên cứu tương đương sinh học phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận, phải được thực hiện tuân theo các nguyên tắc về thực hành tốt lâm sàng và thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định hiện hành. Cơ sở đăng ký thuốc tương đương sinh học phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ các bằng chứng có giá trị pháp lý về việc nghiên cứu đã được tiến hành.
Theo một chuyên gia về dược phẩm, thuốc tương đương sinh học (sinh học tương tự) là thuốc có sự tương tự về chất lượng, an toàn và hiệu quả lâm sàng so với sản phẩm thuốc tham chiếu, thuốc gốc đã được cấp phép, khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm, có hiệu quả điều trị tương đương nhau.
Thuốc tương đương sinh học giúp tăng cơ hội tiếp cận điều trị cho người bệnh, do có chi phí thấp hơn so với thuốc tham chiếu đã được cấp phép.
Theo Nam Sơn (TNO)
