Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Đi bộ nhiều có làm khớp gối mòn nhanh hơn?

Đi bộ nhiều có làm khớp gối mòn nhanh hơn?

Nhiều người khi được chẩn đoán thoái hóa khớp gối thường lo lắng 'liệu có nên tiếp tục đi bộ, đi nhiều có làm khớp gối mòn nhanh hơn không?'. Với nỗi lo trên nhiều người hạn chế đi bộ, chọn ngồi và nằm nghỉ ngơi nhiều hơn.

Làm mẹ không còn là hành trình đơn độc

Làm mẹ không còn là hành trình đơn độc

(GLO)- Ngày nay, cùng với sự phát triển của y học và các dịch vụ hỗ trợ, hành trình làm mẹ của chị em đã bớt đơn độc hơn khi có sự đồng hành của đội ngũ chuyên gia, bác sĩ, các lớp học tiền sản và những cộng đồng chia sẻ kinh nghiệm nuôi con khoa học.

Nguyên tắc uống nước trong mùa nắng nóng

Nguyên tắc uống nước bạn cần biết trong mùa nắng nóng

(GLO)- Uống quá ít nước, uống quá nhiều cùng lúc hoặc chỉ đợi đến khi khát mới uống đều có thể ảnh hưởng đến sức khỏe. Duy trì thói quen bổ sung nước khoa học sẽ giúp cơ thể ổn định thân nhiệt, tăng cường sức bền và phòng tránh các tác động của thời tiết nắng nóng.

Nhiều bệnh viện tuyến Trung ương tăng khoảng 4% giá khám, chữa bệnh

Nhiều bệnh viện tuyến Trung ương tăng khoảng 4% giá khám, chữa bệnh

(GLO)- Theo các quyết định vừa được Bộ Y tế phê duyệt, nhiều bệnh viện tuyến Trung ương như Bạch Mai, Việt Đức, K, Trung ương Quân đội 108, Viện Huyết học và Truyền máu Trung ương... đã áp dụng giá dịch vụ khám, chữa bệnh mới với mức tăng khoảng 4%, do chi phí quản lý được đưa vào cơ cấu giá.

Bánh mì Lâm Huyền: Phát hiện giò thủ vượt giới hạn vi sinh vật hiếu khí theo quy chuẩn an toàn thực phẩm

Bánh mì Lâm Huyền: Phát hiện giò thủ vượt giới hạn vi sinh vật hiếu khí theo quy chuẩn an toàn thực phẩm

(GLO)- Sở Y tế tỉnh Gia Lai vừa công bố kết quả điều tra, xác minh vụ nghi ngộ độc thực phẩm liên quan đến hộ kinh doanh Lâm Huyền (Bánh mì Lâm Huyền) tại phường Quy Nhơn Đông. Đáng chú ý, kết quả xét nghiệm cho thấy giò thủ vượt giới hạn vi sinh vật hiếu khí theo quy chuẩn an toàn thực phẩm.

Những loại rau giúp làm chậm quá trình hình thành nếp nhăn

Những loại rau giúp làm chậm quá trình hình thành nếp nhăn

(GLO)- Nếp nhăn là dấu hiệu lão hóa tự nhiên của làn da, song chế độ ăn uống khoa học có thể góp phần làm chậm quá trình này. Một số loại rau giàu vitamin, khoáng chất và chất chống oxy hóa không chỉ giúp bảo vệ collagen mà còn tăng độ đàn hồi, hỗ trợ duy trì làn da tươi trẻ theo thời gian.

null