Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Lực lượng QLTT tuyên truyền tại 1 cơ sở kinh doanh ở khu vực Trường THCS Quang Trung (xã Đức Cơ). Ảnh: ĐVCC

Học sinh an toàn, phụ huynh yên tâm

(GLO)- Dịp đầu năm học 2025 - 2026, lực lượng Quản lý thị trường tỉnh Gia Lai đồng loạt ra quân kiểm tra, giám sát hoạt động kinh doanh quanh các trường học. Qua đó, góp phần để học sinh an toàn hơn, phụ huynh yên tâm hơn.

Cần hướng dẫn rõ ràng về phân cấp, phân quyền quản lý y tế ở cấp xã.

Cần hướng dẫn rõ ràng về phân cấp, phân quyền quản lý y tế ở cấp xã

(GLO)-Sáng 12-9, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cùng đoàn công tác của Bộ đã có buổi làm việc với tỉnh Gia Lai về tình hình phân cấp, phân quyền, phân định thẩm quyền trong lĩnh vực y tế; đồng thời bàn giải pháp sắp xếp, tổ chức lại cơ sở y tế theo mô hình chính quyền địa phương 2 cấp.

Ngộ độc thịt cóc, 9 trẻ nhỏ Gia Lai nhập viện cấp cứu

Ngộ độc thịt cóc, 9 trẻ nhỏ Gia Lai nhập viện cấp cứu

(GLO)- Chiều 5-9, bác sĩ CKII Đặng Hữu Chiến- Giám đốc Bệnh viện Nhi tỉnh Gia Lai thông tin: 9 bệnh nhi (đều trú tại xã Ia Dom) nhập viện cấp cứu do ngộ độc thịt cóc hiện đã ổn định sức khỏe; trong đó, 2 cháu đã xuất viện, 7 cháu còn lại sức khỏe ổn định có thể xuất viện trong thời gian tới.

Người mở đường can thiệp mạch máu não điều trị đột quỵ

Người mở đường can thiệp mạch máu não điều trị đột quỵ

(GLO)- Đột quỵ là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong và tàn phế. Tại Gia Lai, Thầy thuốc Ưu tú, bác sĩ CKII Nguyễn Văn Trung-Trưởng Khoa Thần kinh-Đột quỵ, phụ trách Đơn vị Can thiệp mạch máu não & Ngoại vi (BVĐK trung tâm tỉnh) là người tiên phong đưa kỹ thuật can thiệp mạch máu não về tỉnh.

Bệnh viện Phong - Da liễu Trung ương Quy Hòa nhận tài trợ chuyển đổi số từ VietinBank

Bệnh viện Phong - Da liễu Trung ương Quy Hòa nhận tài trợ chuyển đổi số từ VietinBank

(GLO)-Ngày 28-8, Ngân hàng TMCP Công Thương Việt Nam (Vietinbank) - Chi nhánh khu công nghiệp Phú Tài tặng hệ thống phần mềm thanh toán viện phí trực tuyến; hệ thống phần mềm đăng ký khám bệnh; thiết bị Kiosk TAG, phần mềm tiếp đón bệnh nhân tự động cho Bệnh viện Phong - Da liễu Trung ương Quy Hòa.

null