Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bệnh viện sẵn sàng cấp cứu, điều trị dịp Tết

Bệnh viện sẵn sàng cấp cứu, điều trị dịp Tết

(GLO)- Nhằm thực hiện tốt nhiệm vụ dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026, các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Gia Lai đã chủ động xây dựng kế hoạch với mục tiêu bảo đảm đầy đủ các điều kiện cần thiết để bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Những thói quen nhỏ hàng ngày giúp kéo dài tuổi thọ

Những thói quen nhỏ giúp kéo dài tuổi thọ

(GLO)- Không cần thay đổi quá lớn hay áp dụng chế độ khắc nghiệt, nhiều thói quen nhỏ trong sinh hoạt hằng ngày lại chính là “chìa khóa” giúp cơ thể khỏe mạnh, tinh thần tích cực và sống thọ hơn.

Nhiều lợi ích cho sức khỏe từ quả khế

Nhiều lợi ích cho sức khỏe từ quả khế

(GLO)- Quả khế không chỉ góp phần tạo vị chua thanh cho món ăn, mà còn mang lại nhiều lợi ích cho sức khỏe nếu dùng hợp lý. Những giá trị dinh dưỡng của loại quả này đang ngày càng được nhiều người quan tâm.

Những loại cây cảnh quen thuộc nhưng cần tránh trồng vì chứa độc tố

Những loại cây cảnh quen thuộc nhưng chứa độc tố

(GLO)- Nhiều loại cây cảnh được trồng phổ biến trong nhà và nơi công cộng nhờ vẻ ngoài bắt mắt. Tuy nhiên, ít người biết rằng một số loài trong số đó lại chứa độc tố, có thể gây hại cho sức khỏe, đặc biệt với trẻ nhỏ và vật nuôi.

Mang ánh sáng đến với bệnh nhân nghèo

Mang ánh sáng đến với bệnh nhân nghèo

(GLO)- Từ các chương trình phẫu thuật mắt miễn phí do Bệnh viện Mắt tỉnh phối hợp với Hội Bảo trợ bệnh nhân nghèo và các nhà hảo tâm, nhiều trẻ em, người nghèo đã tìm lại ánh sáng và thêm cơ hội vươn lên trong cuộc sống.

Rau húng quế và loạt công dụng không ngờ

Rau húng quế và loạt công dụng không ngờ

(GLO)- Không chỉ là loại rau gia vị quen thuộc, húng quế còn mang lại nhiều lợi ích đáng chú ý cho sức khỏe. Từ hỗ trợ tiêu hóa, kháng khuẩn tự nhiên đến giúp giảm căng thẳng, loại rau dân dã này đang được giới chuyên gia đánh giá cao nếu sử dụng đúng cách.

Các đơn vị thi công cao tốc Hoài Nhơn - Quy Nhơn cam kết sửa chữa và hoàn trả nguyên trạng các tuyến đường phục vụ thi công tại xã Hoài Ân trước ngày 7-2.

Trước ngày 7-2 phải hoàn trả nguyên trạng các tuyến đường phục vụ thi công cao tốc Hoài Nhơn - Quy Nhơn

(GLO)- Ngày 16-1, lãnh đạo UBND xã Hoài Ân cho biết: Thông qua đối thoại với người dân, chủ đầu tư và đơn vị thi công cao tốc Hoài Nhơn - Quy Nhơn đã cam kết trước ngày 7-2 sẽ hoàn thành việc thi công đường gom dân sinh và sửa chữa, hoàn trả nguyên trạng các tuyến đường phục vụ thi công cao tốc.

null