Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bộ Y tế yêu cầu triển khai biện pháp phòng - chống bệnh viêm màng não mô cầu

Triển khai biện pháp phòng - chống bệnh viêm màng não mô cầu

(GLO)- Cục Phòng bệnh (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc triển khai các biện pháp phòng - chống bệnh viêm màng não mô cầu. Đây là bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm, có thể dẫn đến tử vong hoặc để lại di chứng nặng chỉ trong vòng 24 giờ nếu không được xử trí kịp thời.

Những thức uống hại thận cần hạn chế

Những thức uống hại thận cần hạn chế

(GLO)- Thận là cơ quan thầm lặng nhưng quyết định sự ổn định của cơ thể. Thói quen dùng một số loại đồ uống tưởng chừng vô hại như nước ngọt, rượu bia, trà đặc hay nước tăng lực lại có thể khiến thận phải “làm việc quá sức”, lâu dần gây suy giảm chức năng.

Cà phê kỵ với những loại vitamin và khoáng chất nào?

Cà phê kỵ với những loại vitamin và khoáng chất nào?

(GLO)- Cà phê giúp tỉnh táo và tăng hiệu suất làm việc nhưng lại có thể làm giảm khả năng hấp thu một số vitamin và khoáng chất nếu dùng không đúng thời điểm. Những tương tác kỵ nhau này dễ khiến cơ thể thiếu hụt vi chất cần thiết mà nhiều người không nhận ra.

Khám phá kho tàng dược tính quý cho sức khỏe từ hạt tiêu

Khám phá kho tàng dược tính quý cho sức khỏe từ hạt tiêu

(GLO)- Không chỉ là gia vị quen thuộc trong gian bếp, hạt tiêu còn được xem là “kho dược liệu” tự nhiên với nhiều công dụng quý cho sức khỏe. Từ hỗ trợ tiêu hóa, kháng viêm, tăng cường miễn dịch đến thúc đẩy hấp thu dưỡng chất, loại gia vị nhỏ bé này mang lại giá trị lớn nếu được sử dụng đúng cách.

Tin vui cho người mắc viêm gan B

Tin vui cho người mắc viêm gan B

(GLO)- Tập đoàn Dược phẩm và Sinh học đa quốc gia GlaxoSmithKline (GSK) vừa nộp hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc bepirovirsen sodium lên Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản. Đây là liệu pháp mới được kỳ vọng giúp bệnh nhân viêm gan B có thể ngừng thuốc mà vẫn kiểm soát được virus.

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Gia Lai Nguyễn Thị Thanh Lịch thăm, chúc mừng các bệnh viện nhân Ngày Thầy thuốc Việt Nam.

Phó Chủ tịch UBND tỉnh Nguyễn Thị Thanh Lịch thăm, chúc mừng các bệnh viện nhân Ngày Thầy thuốc Việt Nam

(GLO)- Nhân kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 - 27/2/2026), chiều 26-2, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Nguyễn Thị Thanh Lịch đã đến thăm, chúc mừng đội ngũ y bác sĩ, nhân viên y tế tại Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh và Bệnh viện Phong - Da liễu Trung ương Quy Hòa.

Vì mùa xuân an lành cho cộng đồng

Vì mùa xuân an lành cho cộng đồng

(GLO)- Với tinh thần chủ động, sẵn sàng, vì nhân dân phục vụ, dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026, ngành Y tế tỉnh đã ứng trực, triển khai thực hiện tốt nhiệm vụ, góp phần đem đến một mùa xuân an lành cho cộng đồng.

Măng khô không dành cho ai?

Măng khô không dành cho ai?

(GLO)- Măng khô là món ăn quen thuộc trong mâm cơm ngày Tết của người Việt. Dù bổ dưỡng, song với một số người, việc ăn măng khô có thể gây hại cho sức khỏe.

Những loại nước tránh uống khi bụng đói

Những loại nước tránh uống khi bụng đói

(GLO)- Uống nước vào buổi sáng hoặc khi bụng đói mang lại nhiều lợi ích cho cơ thể. Tuy nhiên, không phải loại nước nào cũng phù hợp, bởi một số thức uống có thể gây kích ứng dạ dày và ảnh hưởng đến sức khỏe nếu dùng lúc đói.

null