Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Uống nước lá tía tô thế nào cho đúng?

Uống nước lá tía tô thế nào cho đúng?

(GLO)- Lá tía tô được nhiều người sử dụng như một loại nước uống hỗ trợ giải cảm, tăng cường sức khỏe và làm đẹp. Tuy nhiên, uống lá tía tô không đúng cách hoặc lạm dụng có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe.

Không yêu cầu bệnh nhân cấp cứu, mắc bệnh hiếm, bệnh hiểm nghèo phải có giấy chuyển viện

Không yêu cầu bệnh nhân cấp cứu, mắc bệnh hiếm, bệnh hiểm nghèo phải có giấy chuyển viện

(GLO)- Bảo hiểm xã hội (BHXH) Việt Nam yêu cầu BHXH các địa phương phối hợp với cơ sở khám chữa bệnh không để người bệnh cấp cứu, mắc bệnh hiếm, bệnh hiểm nghèo, bệnh cần phẫu thuật, sử dụng kỹ thuật cao hoặc thuộc diện không cần giấy chuyển tuyến phải quay về tuyến dưới làm thủ tục chuyển viện.

Bệnh đột quỵ được đưa vào danh mục ưu tiên phát hiện, sàng lọc sớm tại cộng đồng

Bệnh đột quỵ được đưa vào danh mục ưu tiên phát hiện, sàng lọc sớm tại cộng đồng

(GLO)- Bộ Y tế chính thức áp dụng Hướng dẫn kiểm soát yếu tố nguy cơ, người có yếu tố nguy cơ và người mắc bệnh không lây nhiễm tại cộng đồng theo Quyết định 1983/QĐ-BYT từ ngày 1-7. Đáng chú ý, đột quỵ được đưa vào danh mục các bệnh ưu tiên phát hiện, sàng lọc sớm tại cộng đồng.

Huyết áp cao: 4 điều cần tránh làm sau 20 giờ

Huyết áp cao: 4 điều cần tránh làm sau 20 giờ

Đối với người bị huyết áp cao, kiểm soát huyết áp không chỉ phụ thuộc vào thuốc mà còn chịu ảnh hưởng đáng kể từ lối sống. Sau 20 giờ, một số thói quen tưởng vô hại nhưng có thể khiến huyết áp khó kiểm soát hơn.

4 dấu hiệu ở cổ cảnh báo bệnh tuyến giáp

4 dấu hiệu ở cổ cảnh báo bệnh tuyến giáp

Một số bất thường ở cổ có thể là biểu hiện của bướu giáp, nhân giáp hay ung thư tuyến giáp. Các dấu hiệu này đôi khi khá kín đáo nên dễ bị bỏ qua, thậm chí nhầm những vấn đề sức khỏe thông thường khác.

Cảnh báo rối loạn tâm thần do chất gây ảo giác

Cảnh báo rối loạn tâm thần do chất gây ảo giác

(GLO)- Bệnh viện Tâm thần kinh Pleiku (phường Pleiku, tỉnh Gia Lai) đang điều trị hơn 70 bệnh nhân nội trú, trong đó có trên 20 trường hợp bị rối loạn tâm thần do sử dụng các chất gây ảo giác, đặc biệt là ma túy. Đáng lo ngại, khoảng một nửa số bệnh nhân này dưới 25 tuổi.

Gia Lai hướng đến tất cả người dân được lập Sổ sức khỏe điện tử vào năm 2030

Gia Lai hướng đến tất cả người dân được lập Sổ sức khỏe điện tử vào năm 2030

(GLO)- Theo kế hoạch triển khai thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026-2035 trên địa bàn tỉnh, giai đoạn I (2026-2030), Gia Lai phấn đấu tỷ lệ người dân được lập Sổ sức khỏe điện tử và quản lý sức khỏe theo vòng đời đạt 100%.

null