Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Nỗ lực bao phủ vắc xin tạo miễn dịch cộng đồng

Nỗ lực bao phủ vắc xin tạo miễn dịch cộng đồng

(GLO)- Cùng với chương trình tiêm chủng mở rộng thường xuyên, các chiến dịch tiêm chủng quy mô lớn triển khai trên địa bàn tỉnh Gia Lai thời gian qua đã mang lại hiệu quả cao trong công tác phòng ngừa, kiểm soát và đẩy lùi các dịch bệnh nguy hiểm, tạo miễn dịch cộng đồng.

Sốt xuất huyết vào mùa cao điểm, Gia Lai ghi nhận 280 ca mắc

Sốt xuất huyết vào mùa cao điểm, Gia Lai ghi nhận 280 ca mắc

(GLO)- Tin từ Sở Y tế Gia Lai, từ đầu năm 2025 đến nay, toàn tỉnh ghi nhận 280 ca mắc sốt xuất huyết, không có tử vong. Hiện Gia Lai đã bước vào mùa mưa là điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của véc tơ truyền bệnh, dự báo các ca mắc sốt xuất huyết sẽ tăng trong thời gian đến.

Phát triển bút thông minh chẩn đoán bệnh Parkinson

Phát triển bút thông minh chẩn đoán bệnh Parkinson

Các nhà khoa học tại Đại học California, Los Angeles (UCLA) của Mỹ vừa công bố một thiết bị chẩn đoán mới có thể thay đổi hoàn toàn cách phát hiện bệnh Parkinson – căn bệnh thoái hóa thần kinh đang ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới.

Giữ y đức sáng như gương Bác

Giữ y đức sáng như gương Bác

(GLO)- Bệnh viện Nhi tỉnh Gia Lai là đơn vị điển hình của ngành Y tế trong học tập và làm theo tư tưởng, đạo đức, phong cách Hồ Chí Minh. Thấm nhuần lời Bác dạy “Lương y phải như từ mẫu”, mỗi cán bộ, nhân viên của Bệnh viện đều nêu cao y đức, tận tâm trong chăm sóc, cứu chữa cho người bệnh.

COVID-19 gia tăng trở lại, Bộ Y tế yêu cầu đảm bảo đủ thuốc điều trị

COVID-19 gia tăng trở lại, Bộ Y tế yêu cầu đảm bảo đủ thuốc điều trị

Trước tình hình dịch COVID-19 có dấu hiệu gia tăng trở lại tại một số tỉnh, thành phố, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi đến các đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm yêu cầu tăng cường các biện pháp nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc phục vụ công tác phòng, chống dịch.

null