Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bộ Y tế thông tin về diễn biến dịch bệnh trong nước

Bộ Y tế thông tin về diễn biến dịch bệnh trong nước

Theo Bộ Y tế, trong 4 tuần từ 18.3 - 18.4, cả nước ghi nhận 302 trường hợp mắc Covid-19, không có ca tử vong. Trong 4 tháng từ 14.12.2025 - 18.4.2026, cả nước ghi nhận 356 trường hợp mắc Covid-19, 1 ca tử vong. So với cùng kỳ năm 2025, số mắc Covid-19 cao hơn 4,4 lần (đến 18.4.2026).

Tích cực phối hợp, hỗ trợ chăm sóc sức khỏe nhân dân

Tích cực phối hợp, hỗ trợ chăm sóc sức khỏe nhân dân

(GLO)- Từ ngày 1-1-2026, các trạm y tế được chuyển giao về UBND cấp xã, phường quản lý. Trước yêu cầu duy trì ổn định hoạt động, bảo đảm phục vụ nhu cầu khám - chữa bệnh của người dân, các địa phương và ngành Y tế đang tích cực phối hợp, hỗ trợ để hệ thống y tế cơ sở vận hành thông suốt.

Quan tâm hơn đến sức khỏe tâm thần trong đời sống

Quan tâm hơn đến sức khỏe tâm thần trong đời sống

(GLO)- Những năm gần đây, sức khỏe tâm thần không còn là chủ đề xa lạ khi ngày càng nhiều người chủ động tìm hiểu, chia sẻ, tìm kiếm sự hỗ trợ. Sự thay đổi trong nhận thức không chỉ giúp xóa dần định kiến mà còn góp phần thúc đẩy việc phát hiện, chăm sóc và điều trị các vấn đề tâm thần sớm hơn.

Sốt xuất huyết Dengue tại miền Trung - Tây Nguyên: Không chỉ mùa mưa, không chừa độ tuổi

Sốt xuất huyết Dengue tại miền Trung - Tây Nguyên: Không chỉ mùa mưa, không chừa độ tuổi

(GLO)- Trong nhận thức của nhiều người, sốt xuất huyết Dengue thường gắn với mùa mưa - thời điểm muỗi sinh sôi, dịch dễ bùng phát. Tuy nhiên, thực tế những năm gần đây tại miền Trung - Tây Nguyên cho thấy bệnh đang xuất hiện quanh năm với diễn tiến khó dự đoán và phạm vi ảnh hưởng ngày càng mở rộng.

null