Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Ngành Y tế Gia Lai: 75 năm xây dựng và phát triển

Ngành Y tế Gia Lai: 75 năm xây dựng và phát triển

(GLO)- Trải qua 75 năm xây dựng và phát triển, ngành Y tế tỉnh Gia Lai đã bám sát nhiệm vụ chính trị của địa phương trong từng giai đoạn lịch sử, triển khai hiệu quả công tác chăm sóc sức khỏe cán bộ, chiến sĩ và đồng bào các dân tộc trong tỉnh.

Hậu cúm A cũng 'khủng khiếp' không thể ngờ

Hậu cúm A cũng 'khủng khiếp' không thể ngờ

Hậu cúm A là tình trạng mệt mỏi dai dẳng và kéo dài dù người bệnh đã hồi phục sau khi nhiễm cúm và các triệu chứng đã hoàn toàn biến mất. Tình trạng mệt mỏi này có thể kéo dài đến 2 tuần sau khi nhiễm cúm hoặc lâu hơn.

 Việt Nam sắp có vắc xin phòng bệnh tay chân miệng

Việt Nam sắp có vắc xin phòng bệnh tay chân miệng

(GLO)- Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC vừa ký kết bản ghi nhớ hợp tác với Công ty dược phẩm Substipharm Biologics (Thụy Sĩ). Hai bên đã thống nhất sớm đưa về Việt Nam thêm nhiều vắc xin chất lượng cao và an toàn, đặc biệt là vắc xin phòng ngừa bệnh tay chân miệng do Enterovirus 71 (EV71) gây ra.

Bác sĩ Võ Phương Đề siêu âm cho một bệnh nhân. Ảnh: V.C

Bác sĩ Võ Phương Đề: Trở về để cống hiến

(GLO)- Tận tâm, yêu nghề, giỏi chuyên môn và giàu y đức là nhận xét của nhiều người về bác sĩ chuyên khoa 1 Võ Phương Đề (Khoa Xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh, Trung tâm Y tế huyện Phú Thiện, tỉnh Gia Lai). Khi quyết định công tác tại quê hương Phú Thiện, bác sĩ Đề tâm niệm: Trở về để cống hiến.

Ẩn họa từ bệnh dại

Ẩn họa từ bệnh dại

(GLO)- Từ tháng 12-2024 đến nay, toàn tỉnh Gia Lai đã ghi nhận 5 ca tử vong do bệnh dại. Lo ngại ổ dịch chó dại đã tồn tại trong cộng đồng, nhiều người chủ động đi tiêm phòng vắc xin dại.

Bác sĩ thăm khám cho bệnh nhân mắc sởi điều trị tại Khoa Bệnh nhiệt đới (Bệnh viện Đa khoa tỉnh). Ảnh: N.N

Bệnh sởi diễn biến phức tạp

(GLO)- Những ngày qua, Gia Lai ghi nhận nhiều ca bệnh sởi ở trẻ em và người lớn. Hiện bệnh sởi đang diễn biến phức tạp. Nhiều trường hợp chủ quan, không kịp thời phát hiện bệnh đã trở thành nguồn lây cho gia đình và cộng đồng.

Diễn biến dịch cúm nghiêm trọng ở Mỹ

Diễn biến dịch cúm nghiêm trọng ở Mỹ

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) cảnh báo tình hình bệnh cúm trong tuần đầu tháng 2 cao hơn hoặc tương đương với thời điểm cao nhất của mùa cúm và số ca nhập viện cũng như tử vong đều tăng.