Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Ngừng uống bia, rượu có hết gan nhiễm mỡ?

Ngừng uống bia, rượu có hết gan nhiễm mỡ?

(GLO)- Ngừng uống bia, rượu có thể giúp giảm mỡ tích tụ trong gan, thậm chí đảo ngược tổn thương ở giai đoạn sớm. Tuy nhiên, nếu bệnh đã tiến triển thành xơ gan, khả năng phục hồi hoàn toàn sẽ bị hạn chế.

Phần tạng hiến tặng tại Bệnh viện Hùng Vương Gia Lai được ghép thành công cho 4 bệnh nhân

Phần tạng hiến tặng tại Bệnh viện Hùng Vương Gia Lai được ghép thành công cho 4 bệnh nhân

(GLO)- Liên quan ca hiến tạng đầu tiên tại Bệnh viện Hùng Vương Gia Lai ngày 15-10, các phần tạng của cô giáo Phạm Thị Anh Thư (SN 2004, xã Đak Pơ) đã được ghép thành công. Nghĩa cử cao đẹp của người hiến, sự phối hợp khẩn trương của các y, bác sĩ đã mang lại cơ hội sống cho 4 người bệnh. 

Vì sao Bộ Y tế yêu cầu Shopee gỡ viên giảm cân Sausando?

Vì sao Bộ Y tế yêu cầu Shopee gỡ viên giảm cân Sausando?

(GLO)- Ngày 16-10, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty TNHH Shopee ngừng kinh doanh, gỡ bỏ thông tin sản phẩm Sausando Slimming capsule đang được quảng cáo, kinh doanh trên sàn thương mại điện tử này do chưa được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định.

Gian nan phòng, chống bệnh dại

Gian nan phòng, chống bệnh dại

(GLO)- Tỷ lệ chó, mèo nuôi thả rông trên địa bàn tỉnh Gia Lai vẫn ở mức cao, trong khi tiêm phòng chưa đạt yêu cầu. Cùng với những trường hợp tử vong do bệnh dại, thực tế này cho thấy công tác phòng, chống bệnh dại vẫn còn nhiều thách thức.

“Đi từng ngõ, gõ từng nhà” tiêm vắc xin cho trẻ

“Đi từng ngõ, gõ từng nhà” tiêm vắc xin cho trẻ

(GLO)- Tại các buôn làng vùng sâu của tỉnh Gia Lai, đội ngũ y tế cơ sở vẫn kiên trì “đi từng ngõ, gõ từng nhà” tiêm chủng cho trẻ. Những mũi tiêm ấy chính là “lá chắn” an toàn bảo vệ sức khỏe trẻ em, dựng hàng rào miễn dịch vững chắc cho cộng đồng.

Nâng chất lượng điều trị tại tuyến tỉnh

Nâng chất lượng điều trị tại tuyến tỉnh

(GLO)- Với nguyên tắc lấy người bệnh làm trung tâm, Bệnh viện Đa khoa Gia Lai (phường Pleiku) đã nỗ lực triển khai thành công nhiều kỹ thuật cao trước đây vốn chỉ thực hiện ở bệnh viện tuyến Trung ương.

Thu hồi trên toàn quốc sản phẩm xịt dưỡng tóc Diary Hair Perfume With Vitamin Love Story In Seoul

Thu hồi trên toàn quốc sản phẩm xịt dưỡng tóc Diary Hair Perfume With Vitamin Love Story In Seoul

(GLO)- Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm xịt dưỡng tóc hương nước hoa Diary Hair Perfume With Vitamin Love Story In Seoul do nhãn sản phẩm ghi công dụng không đúng với hồ sơ đã được phê duyệt và không đúng bản chất sản phẩm.

Ngồi 8-10 tiếng mỗi ngày đang trở thành thói quen mới của dân văn phòng?

Ngồi 8-10 tiếng mỗi ngày đang trở thành thói quen mới của dân văn phòng?

(GLO)- Một ngày làm việc của dân văn phòng thường bắt đầu bằng việc ngồi trên phương tiện di chuyển, tiếp đó là nhiều giờ trước máy tính, các cuộc họp, ăn trưa và kết thúc bằng thời gian ngồi xem điện thoại, tivi. Với không ít người, tổng thời gian ở trạng thái ít vận động có thể kéo dài 8-10 giờ.

null