Cơ quan chuyên môn nói gì về hàm lượng kháng nguyên vắc-xin Vero Cell nhập khẩu?

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell đạt yêu cầu.
Tổng cục Hải quan vừa có ý kiến về việc một số lô hàng vắc-xin Vero Cell do Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Để đảm bảo hàng hóa nhập khẩu đúng quy định của Luật Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cơ sở kiểm nghiệm vắc-xin của Bộ Y tế để xác định thực tế hoạt chất, hàm lượng/nồng độ của kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.

Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Vắc-xin Vero Cell được kiểm định trước khi tiêm cho người dân
Liên quan đến vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Covid-19 Vero Cell nằm trong khoảng cho phép.
Đại diện viện này cho biết trên nhãn mỗi lọ vắc-xin Vero Cell ghi 13 U/1ml, mỗi lọ tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U. Đây chính là hàm lượng kháng nguyên.
Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc-xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu. "Giống như các vắc-xin ngừa Covid-19 khác, vắc-xin Vero Cell phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân"- vị này nói.
Trước đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3-6-2021, Bộ Y tế đã cấp số đăng ký lưu hành trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện đối với vắc-xin Vero Cell.
Vắc-xin Vero Cell đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc-xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế cho biết việc kiểm định chất lượng vắc-xin bao gồm nhiều nội dung: đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc-xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc-xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Quy định chung cho kiểm định vắc-xin phòng Covid-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
D.Thu (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bệnh dại: Đừng trả giá vì chủ quan

Bệnh dại: Đừng trả giá vì chủ quan

(GLO)- Theo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Gia Lai, bệnh dại có thể phòng ngừa nếu người bị chó, mèo cắn, cào hoặc có nguy cơ phơi nhiễm được xử trí và tiêm phòng kịp thời. Tuy nhiên, nhiều trường hợp tử vong do bệnh dại vẫn xuất phát từ sự chủ quan, thiếu hiểu biết về nguy cơ phơi nhiễm.

Gia Lai khắc phục dứt điểm tình trạng mất vệ sinh, ảnh hưởng chất lượng phục vụ tại các bệnh viện

Gia Lai khắc phục dứt điểm tình trạng mất vệ sinh, ảnh hưởng chất lượng phục vụ tại các bệnh viện

(GLO)- Trước tình trạng mất vệ sinh, khu vực công cộng chưa bảo đảm mỹ quan, ảnh hưởng đến chất lượng phục vụ tại các bệnh viện, UBND tỉnh Gia Lai đã có công văn yêu cầu Giám đốc Sở Y tế chỉ đạo rà soát và khắc phục dứt điểm những tồn tại.

An Khê: Hộ kinh doanh Bin Bin bị phạt 100 triệu đồng và chịu toàn bộ chi phí xử lý vụ ngộ độc thực phẩm

An Khê: Hộ kinh doanh Bin Bin bị phạt 100 triệu đồng và chịu toàn bộ chi phí xử lý vụ ngộ độc thực phẩm

(GLO)- Ngày 17-9, UBND tỉnh Gia Lai ban hành Quyết định số 3979/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Hộ kinh doanh Bin Bin (địa chỉ 1041 Quang Trung, tổ 7, phường An Khê) do ông Nguyễn Văn Khanh làm chủ hộ kinh doanh. Đây là cơ sở bánh mì gây ngộ độc thực phẩm làm 254 người mắc.

Gia Lai mở đợt cao điểm kiểm soát bánh mì, thức ăn đường phố sau hàng loạt vụ nghi ngộ độc thực phẩm

Gia Lai mở đợt cao điểm kiểm soát bánh mì, thức ăn đường phố

(GLO)- Ngày 11-9, UBND tỉnh Gia Lai có văn bản yêu cầu các sở, ngành, địa phương tăng cường các giải pháp bảo đảm an toàn thực phẩm (ATTP), phòng ngừa ngộ độc thực phẩm trên địa bàn tỉnh trong bối cảnh thời gian qua liên tiếp xảy ra các vụ nghi ngờ ngộ độc thực phẩm với số người mắc lớn.

Ra mắt sách chuyên khảo “Phẫu thuật robot cơ bản”

Ra mắt sách chuyên khảo “Phẫu thuật robot cơ bản”

(GLO)- Bệnh viện Bình Dân (TP. Hồ Chí Minh) vừa ra mắt sách chuyên khảo “Phẫu thuật robot cơ bản”, hệ thống hóa kiến thức từ lý thuyết đến thực hành, đồng thời đúc kết kinh nghiệm sau 10 năm bệnh viện tiên phong triển khai phẫu thuật robot cho người lớn tại Việt Nam.

null