Xem xét cấp phép 2 vắc-xin Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp xem xét 2 vắc-xin Covid-19, gồm vắc-xin Nano Covax và vắc-xin Hayat-Vax, trong ngày mai 29-8
Một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế vừa cho biết trong ngày 29-8, hội đồng sẽ họp xem xét 2 vắc-xin Covid-19, trong đó có vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen.
Hội đồng gồm có các chuyên gia về dịch tễ, lâm sàng, vắc-xin, thuốc... sẽ dành cả ngày 29-8 họp xem xét hồ sơ 2 vắc-xin, gồm 1 vắc-xin Covid-19 nhập khẩu và 1 vắc-xin trong nước là Nano Covax.

Vắc-xin Nano Covax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp
Vắc-xin Nano Covax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp
Trước đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc-xin ngừa Covid-19 Nano Covax. Theo GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Kết quả này được thông qua sau khi các đơn vị thử nghiệm lâm sàng công bố kết quả đánh giá trên 1.000 người tình nguyện tiêm vắc-xin này giai đoạn 3a. "Tuy nhiên, việc cho cấp phép hay không, do Hội đồng thẩm định đăng ký thuốc quyết định"- GS Dũng nói.
Theo một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, hiện Hội đồng chưa có cuộc họp nào về việc cấp phép vắc-xin Nano Covax.
Một thành viên trong hội đồng cho biết trước đây, có những vắc-xin có thể phải thử nghiệm cả chục năm. Nếu chỉ thử nghiệm trên 1.000 thì chưa đủ số lượng lớn để từ đó đưa vắc-xin đi tiêm đại trà. Ngay cả việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 13.000 người cũng là có mẫu là thấp hơn so với nhiều vắc-xin khác đang được lưu hành trên thế giới. "Kết quả nghiên cứu của giai đoạn 3 là quan trọng nhất để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Trong khi đó giai đoạn 1, 2 là để xác định tính an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu"- chuyên gia này nói.
Đến nay, Nano Covax đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, với tổng số gần 14.000 người đã tiêm đủ 2 mũi, trong số này có 12.000 người tham gia giai đoạn 3b đang được theo dõi và lấy mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1. Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc-xin đạt yêu cầu về sinh miễn dịch và độ an toàn. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cũng đã thông qua kết luận này.
Đây là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhà sản xuất vắc-xin Nano Covax cho biết sẽ bán vắc-xin này với giá 120.000 đồng/mũi tiêm.

Vắc-xin Hayat-Vax
Vắc-xin Hayat-Vax
Cũng theo vị thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngoài vắc-xin Nano Covax, trong phiên họp ngày 29-8 hội đồng sẽ xem xét hồ sơ vắc-xin Covid-19 nhập khẩu là vắc-xin Hayat-Vax sản xuất tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE). Vắc-xin Hayat-Vax là vắc-xin bất hoạt, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.
Trước đó, Văn phòng Chính phủ đã có văn bản truyền đạt ý kiến của Thủ tướng giao Bộ Y tế kiểm tra chất lượng, cấp phép khẩn cấp thêm 1 vắc-xin Covid-19 chuẩn bị nhập khẩu vào Việt Nam. Theo thông báo này, Văn phòng Chính phủ cho biết nhận được đề nghị của Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex, đề nghị Thủ tướng xem xét, chấp thuận và chỉ đạo Bộ Y tế thẩm định nhanh hồ sơ đăng ký khẩn cấp vắc-xin Covid-19 Hayat-Vax cho nhu cầu phòng chống dịch bệnh.
Đến nay, tại Việt Nam đã có 6 vắc-xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, bao gồm vắc-xin AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (vắc-xin Janssen), Vero Cell của Sinopharm và Sputnik V. Nếu được cấp phép khẩn cấp, đây sẽ là vắc-xin Covid-19 thứ 7.
Tính đến trưa 28-8, Việt Nam tiếp nhận trên 27 triệu liều vắc-xin ngừa Covid-19 từ các nguồn mua trực tiếp, viện trợ Covax và quà tặng. Hiện tại, cả nước đã tiêm được 19.223.460 liều vắc- xin Covid-19, trong đó có gần 2,2 triệu người tiêm đủ 2 mũi.
N.Dung (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Bác sĩ CKII Nguyễn Văn Trung kiểm tra chức năng vận động của bệnh nhân.

Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai đạt chuẩn quốc tế trong điều trị đột quỵ

(GLO)- Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh Gia Lai vừa được Tổ chức Đột quỵ Thế giới (WSO) trao chứng nhận Bạch kim. Đây là sự ghi nhận cho những nỗ lực vượt bậc của đội ngũ y bác sĩ, đưa Bệnh viện trở thành một trong số ít đơn vị y tế tuyến tỉnh đạt chuẩn quốc tế trong cấp cứu và điều trị đột quỵ.

Những vật dụng độc hại hiện hữu trong gian bếp

Những vật dụng độc hại hiện hữu trong gian bếp

(GLO)- Một số vật dụng quen thuộc trong gian bếp như chảo chống dính, hộp nhựa, thớt… nếu dùng sai cách hoặc đã xuống cấp có thể gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe. Thế nhưng, nhiều gia đình vẫn đang hàng ngày sử dụng mà không biết rằng chúng vô cùng độc hại.

Não bộ "già trước tuổi" vì Covid-19

Não bộ "già trước tuổi" vì Covid-19

(GLO)- Trong một nghiên cứu vừa được công bố vào ngày 22-7 trên tạp chí Nature Communications, các nhà khoa học đã đưa ra kết luận rằng, trung bình, não của người trưởng thành sống qua đại dịch Covid-19 sẽ lão hóa nhanh hơn 5,5 tháng so với trước đại dịch.

Nhân viên y tế Bệnh viện Đa khoa Trung tâm tỉnh làm thủ tục đăng ký khám bệnh cho bệnh nhân bằng Căn cước công dân. Ảnh: Thảo Khuy

Kinh nghiệm tích lũy tạo thế chủ động

(GLO)-Việc ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực y tế thời gian qua đã mang lại nhiều chuyển biến tích cực, góp phần nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh. Trong đó, việc triển khai bệnh án điện tử (EMR) được xem là một bước tiến quan trọng, cho thấy hiệu quả rõ rệt trong thực tiễn.

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

Thu hồi 2 lô thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 của Công ty Hương Hoàng

(GLO)- Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm & TPCN Hương Hoàng do sản xuất, buôn bán lưu thông trên thị trường lô sản phẩm thực phẩm chức năng bổ sung canxi, D3 không phù hợp với thông tin về sản phẩm đã công bố.

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

Nghiện rượu - tan vỡ mái ấm, rối loạn tâm thần

(GLO)- Tại Bệnh viện Tâm thần kinh Pleiku, nhiều bệnh nhân đang điều trị rối loạn tâm thần và hành vi do sử dụng rượu. Điều đáng nói, sau thời gian điều trị khỏi bệnh về nhà, họ lại tái nghiện rượu, khiến gia đình xung đột, người thân xa lánh, mái ấm đổ vỡ...

Thuốc Femancia

Gia Lai: Cảnh báo về thuốc Femancia và hai sản phẩm thực phẩm không còn hiệu lực lưu hành

(GLO)- Sở Y tế vừa ban hành văn bản thông báo thu hồi toàn bộ thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, do vi phạm mức độ 2 theo quy định của Bộ Y tế. Đây là loại thuốc có dạng viên nang cứng, chứa sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat) và acid folic, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

null