Xem xét cấp phép 2 vắc-xin Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax

Theo dõi Báo Gia Lai trên Google News
Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp xem xét 2 vắc-xin Covid-19, gồm vắc-xin Nano Covax và vắc-xin Hayat-Vax, trong ngày mai 29-8
Một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế vừa cho biết trong ngày 29-8, hội đồng sẽ họp xem xét 2 vắc-xin Covid-19, trong đó có vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen.
Hội đồng gồm có các chuyên gia về dịch tễ, lâm sàng, vắc-xin, thuốc... sẽ dành cả ngày 29-8 họp xem xét hồ sơ 2 vắc-xin, gồm 1 vắc-xin Covid-19 nhập khẩu và 1 vắc-xin trong nước là Nano Covax.

Vắc-xin Nano Covax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp
Vắc-xin Nano Covax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp
Trước đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc-xin ngừa Covid-19 Nano Covax. Theo GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Kết quả này được thông qua sau khi các đơn vị thử nghiệm lâm sàng công bố kết quả đánh giá trên 1.000 người tình nguyện tiêm vắc-xin này giai đoạn 3a. "Tuy nhiên, việc cho cấp phép hay không, do Hội đồng thẩm định đăng ký thuốc quyết định"- GS Dũng nói.
Theo một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, hiện Hội đồng chưa có cuộc họp nào về việc cấp phép vắc-xin Nano Covax.
Một thành viên trong hội đồng cho biết trước đây, có những vắc-xin có thể phải thử nghiệm cả chục năm. Nếu chỉ thử nghiệm trên 1.000 thì chưa đủ số lượng lớn để từ đó đưa vắc-xin đi tiêm đại trà. Ngay cả việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 13.000 người cũng là có mẫu là thấp hơn so với nhiều vắc-xin khác đang được lưu hành trên thế giới. "Kết quả nghiên cứu của giai đoạn 3 là quan trọng nhất để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. Trong khi đó giai đoạn 1, 2 là để xác định tính an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu"- chuyên gia này nói.
Đến nay, Nano Covax đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, với tổng số gần 14.000 người đã tiêm đủ 2 mũi, trong số này có 12.000 người tham gia giai đoạn 3b đang được theo dõi và lấy mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1. Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc-xin đạt yêu cầu về sinh miễn dịch và độ an toàn. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cũng đã thông qua kết luận này.
Đây là vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhà sản xuất vắc-xin Nano Covax cho biết sẽ bán vắc-xin này với giá 120.000 đồng/mũi tiêm.

Vắc-xin Hayat-Vax
Vắc-xin Hayat-Vax
Cũng theo vị thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngoài vắc-xin Nano Covax, trong phiên họp ngày 29-8 hội đồng sẽ xem xét hồ sơ vắc-xin Covid-19 nhập khẩu là vắc-xin Hayat-Vax sản xuất tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất (UAE). Vắc-xin Hayat-Vax là vắc-xin bất hoạt, được sản xuất bằng việc nuôi virus SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy rồi sử dụng hóa chất để bất hoạt virus.
Trước đó, Văn phòng Chính phủ đã có văn bản truyền đạt ý kiến của Thủ tướng giao Bộ Y tế kiểm tra chất lượng, cấp phép khẩn cấp thêm 1 vắc-xin Covid-19 chuẩn bị nhập khẩu vào Việt Nam. Theo thông báo này, Văn phòng Chính phủ cho biết nhận được đề nghị của Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex, đề nghị Thủ tướng xem xét, chấp thuận và chỉ đạo Bộ Y tế thẩm định nhanh hồ sơ đăng ký khẩn cấp vắc-xin Covid-19 Hayat-Vax cho nhu cầu phòng chống dịch bệnh.
Đến nay, tại Việt Nam đã có 6 vắc-xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, bao gồm vắc-xin AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (vắc-xin Janssen), Vero Cell của Sinopharm và Sputnik V. Nếu được cấp phép khẩn cấp, đây sẽ là vắc-xin Covid-19 thứ 7.
Tính đến trưa 28-8, Việt Nam tiếp nhận trên 27 triệu liều vắc-xin ngừa Covid-19 từ các nguồn mua trực tiếp, viện trợ Covax và quà tặng. Hiện tại, cả nước đã tiêm được 19.223.460 liều vắc- xin Covid-19, trong đó có gần 2,2 triệu người tiêm đủ 2 mũi.
N.Dung (NLĐO)

Có thể bạn quan tâm

Yêu cầu thu hồi sữa cho trẻ em có chứa độc tố gây liệt cơ

Yêu cầu thu hồi sữa cho trẻ em có chứa độc tố gây liệt cơ

Bộ Y tế vừa yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Sở An toàn thực phẩm TP.HCM và Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm các địa phương rà soát việc đăng ký bản công bố, tự công bố đối với sản phẩm sữa công thức ByHeart Whole Nutrition Infant Formula do Công ty ByHeart Inc. (Hoa Kỳ) sản xuất.

Những điều cần lưu ý khi “sống chung” với mưa lũ.

Những điều cần lưu ý khi “sống chung” với mưa lũ

(GLO)- Trong lúc mưa lũ vẫn còn diễn biến phức tạp ở nhiều nơi, điều quan trọng nhất là giữ an toàn cho sức khỏe trong môi trường ẩm ướt và thiếu thốn. Đối với những gia đình đang phải "sống chung" với nước ngập trong nhà, việc bảo vệ sức khỏe càng trở nên cấp thiết.

Túi giấy là lựa chọn hiệu quả và dễ thực hiện nhất để bảo quản hành tây.

Bí quyết bảo quản hành tây lâu hỏng

(GLO)- Hành tây là gia vị không thể thiếu nhưng nếu bảo quản không đúng cách, chúng rất nhanh hỏng và mất mùi vị. Bí quyết đơn giản nhưng hiệu quả dưới đây sẽ giúp bạn giữ hành tây tươi lâu, tiết kiệm và luôn sẵn sàng cho mọi bữa ăn.

Ngành Y tế tỉnh chủ động duy trì thông suốt hoạt động khám chữa bệnh, đảm bảo an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế trong và sau bão số 13.

Duy trì thông suốt hoạt động khám, chữa bệnh trong và sau bão

(GLO)- Nhờ chủ động từ sớm, ngành Y tế tỉnh đã bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người bệnh và nhân viên y tế, duy trì thông suốt công tác khám chữa bệnh trong và sau bão số 13; đồng thời khẩn trương khắc phục hậu quả, xử lý môi trường, phòng chống dịch bệnh, góp phần ổn định đời sống nhân dân.

Tăng cường tuyên truyền, chăm sóc sức khỏe người dân vùng khó

Tăng cường tuyên truyền, chăm sóc sức khỏe người dân vùng khó

(GLO)- Qua triển khai Dự án 7 (Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế-xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi), người dân ở địa bàn phía Tây tỉnh đã và đang tiếp cận các dịch vụ y tế và được chăm sóc sức khỏe ngày một tốt hơn, góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống.

null