Ngày 27-3, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd của Thái Lan, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu (trụ sở chính số 74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh) 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
 |
| 11 lô thuốc Myomethol nhập khẩu từ Thái Lan do kém chất lượng buộc phải tiêu hủy |
11 lô thuốc Myomethol này có số từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12/1/2021 đến 5/2/2021; hạn dùng từ 12/1/2024 đến 5/2/2024.
Ngoài ra, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu đã không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 nên bị Cục Quản lý dược phạt số tiền 50 triệu đồng.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc này do các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42)-vi phạm mức độ 2.
Thuốc Myomethol chứa hoạt chất Methocarbamol 500mg thuộc nhóm thuốc giãn cơ, tăng trương lực cơ. Thuốc được chỉ định ở người bệnh bị đau lưng cấp tính do co thắt cơ xương, co thắt cơ, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do chấn thương hoặc kích ứng thần kinh, sau phẫu thuật chỉnh hình, vẹo cổ...
HUỲNH LÊ (suckhoedoisong.vn; vietnamplus.vn)
