Cục quản lý Dược khẳng định thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập khẩu là thuốc kém chất lượng chứ không phải là thuốc giả, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
 

Ngày 27/9, Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM có ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita mà VN Pharma nhập về.

Theo Cục quản lý Dược, Bộ Y tế đã làm việc với cơ quan quản lý Dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế Giới.

 

Ông Phan Công Chiến (Thành viên tổ thẩm định-Cục quản lý Dược)

Về chất lượng thuốc, ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.

Công văn nhấn mạnh, ngày 15/9/2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng) Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng, đánh giá đạt yêu cầu theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014.

Ngày 02/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng) kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).

Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế kết luận, lô thuốc H-Capita nên trên chính là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người.

 

Các bị cáo tại tòa

Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng. Do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.

Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc…

Theo quy định của Luật Dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ Quốc tế.

Nếu cho rằng H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi CQĐT đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.

Do đó, Cục quản lý Dược Bộ Y tế kính đề nghị Tòa xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của các bị cáo làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm làm giả, thay đổi xuất xứ của thuốc để trục lợi. Việc kết luận bản chất lô thuốc H-Capita cần căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu mà Bộ Y tế đã cung cấp cho CQĐT và tòa án. Về bản chất thì đây là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.

Liên quan tới vụ án, ngày 18/9, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an ra quyết định khởi tố vụ án hình sự "Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng" xảy ra tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan.

Thanh Phương (VIE)